Cannabidiol y ansia de cocaína/dependencia (CBD)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cannabidiol como nuevo tratamiento para la adicción a la cocaína
En este estudio, los investigadores buscan evaluar los efectos del cannabidiol (CBD) sobre las ansias de consumir cocaína y las recaídas.
La adicción a la cocaína se caracteriza por el uso compulsivo de la sustancia y la urgencia repetitiva de consumir la droga incluso después de un período prolongado de abstinencia.
Si bien el uso de sustancias sigue siendo el resultado directo más obvio de la adicción, existe un interés creciente en otros síntomas centrales de este trastorno.
El craving se ha convertido en un tema de gran interés ya que es un fenotipo intermedio confiable de la recaída en la cocaína y un síntoma angustiante de la adicción asociada con el sufrimiento.
De hecho, incluso después de un período de abstinencia, las personas dependientes de la cocaína siguen siendo vulnerables al estrés y otros estímulos que inducen el ansia, lo que, a su vez, conduce a respuestas fisiológicas intensas y diversos sentimientos negativos como la ira y la tristeza.
El monitoreo diario en tiempo real del ansia y el uso de drogas ha demostrado que el ansia predice la recaída de cocaína entre las personas dependientes de cocaína.
En resumen, trabajar para mejorar el tratamiento del craving no solo podría ayudar a prevenir la recaída, sino también reducir la angustia del paciente a nivel emocional, cognitivo y fisiológico.
En las últimas décadas, se han desplegado importantes esfuerzos científicos hacia el desarrollo de estrategias innovadoras para vencer la adicción a la cocaína, pero hasta ahora con un éxito parcial.
Los enfoques psicosociales se han utilizado ampliamente para ayudar a los pacientes dependientes de la cocaína a lograr mejores resultados después de dejar la droga, pero la literatura indica que estas estrategias por sí solas a veces son insuficientes para inducir cambios conductuales significativos o una reducción en las tasas de consumo de drogas.
A diferencia de otros tipos de adicción, como los opioides y el alcohol, todavía no se ha encontrado que ningún tratamiento farmacológico sea realmente efectivo para aliviar los síntomas de abandono de la cocaína, como el ansia y la ansiedad, o para prevenir la recaída.
El CBD es un cannabinoide natural con un perfil de tolerabilidad favorable y acciones neurobiológicas discretas que están vinculadas a circuitos neuronales estrechamente involucrados en los trastornos de adicción.
La adicción a la cocaína se caracteriza por fases alternas de intoxicación y breve abstinencia, seguidas de episodios recurrentes de avidez por la droga que provocan angustia y recaídas.
Nuestra hipótesis es que el CBD, un cannabinoide conocido por sus propiedades de amplio espectro, es un competidor farmacológico interesante para disminuir las ansias de cocaína y tratar la adicción a la cocaína.
Estudios previos realizados en animales y humanos confirman que el CBD es un medicamento muy seguro y tolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar los efectos de 92 días de 400 mg de CBD (durante los primeros 2 días a partir del Día 2 del estudio) u 800 mg (sujetos a quienes informen efectos secundarios con la dosis de 800 mg se les administrará la dosis de 400 mg de CBD durante el resto del ensayo) o placebo en el ansia de cocaína y el consumo de cocaína entre 110 personas dependientes de la cocaína.
La Fase I del ensayo evaluará los efectos de la administración de CBD o placebo sobre el ansia de cocaína en el contexto de un período de desintoxicación médica de 10 días para pacientes hospitalizados.
La fase II del ensayo será un período de seguimiento ambulatorio de 12 semanas posterior a la desintoxicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de cocaína (moderado o grave).
- Consumo actual de cocaína con último uso durante las dos semanas anteriores a la admisión al estudio, según lo confirmado por el cuestionario Timeline Follow Back.
- Edad entre 18 y 65 años (ambos incluidos).
- Las mujeres con menopausia diagnosticada (según lo confirmado por el médico del estudio), menores de 65 años, serán elegibles para el estudio.
- El sujeto da su consentimiento para la desintoxicación como paciente hospitalizado en el CHUM.
- Capacidad para dar un consentimiento informado válido.
- Habilidad para hablar y leer francés o inglés.
Criterio de exclusión
- Enfermedad hepática, neurológica (incluido el diagnóstico de convulsiones), cardíaca (incluidas las arritmias) o renal grave y/o inestable) o cualquier otra afección médica grave o inestable que impida la participación segura en el estudio según el médico del estudio.
- Pacientes que ya están inmunocomprometidos (p. ej., pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 que no cumplen los siguientes criterios: virus del VIH indetectable (utilizando un ensayo moderno) y recuento de CD4 >350 células/uL en los últimos 6 meses antes de la inscripción, pacientes en terapia antirretroviral u otros organismos infecciosos), presentan malignidad y/o tienen síndromes autoinmunes.
- Hipersensibilidad a los cannabinoides o a alguno de los excipientes de los medicamentos en investigación.
- Condición psiquiátrica grave (antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar); psicosis aguda actual, manía o tendencias suicidas graves según la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad (o falta de voluntad) de las mujeres en edad fértil para usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la dosificación. Una forma médicamente aceptable de anticoncepción es: (1) píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino o preparación hormonal de depósito (anillo, inyección, implante); y/o (2) un método anticonceptivo de doble barrera como diafragma, esponja con espermicida y condón.
- Parejas que planean concebir dentro de los próximos 12 meses.
- Hombres con antecedentes de problemas de fertilidad.
- Otro trastorno grave actual por consumo de sustancias o cualquier trastorno por consumo de sustancias que requiera tratamiento farmacológico según el especialista en adicciones, excepto nicotina (p. benzodiacepinas u opiáceos para el trastorno por consumo de alcohol u opiáceos).
- Tratamiento actual con medicamentos que pueden interactuar con Cannabidiol (es decir, medicamentos psicotrópicos como benzodiazepinas o anticonvulsivos) o previsión de que el paciente necesite iniciar dicho tratamiento durante el estudio.
- Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabidiol
Los participantes recibirán 800 mg de CBD durante 92 días consecutivos a partir del día 2 de un período de desintoxicación de 10 días como paciente hospitalizado seguido de 12 semanas de seguimiento ambulatorio
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Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio, doble ciego que compare los efectos de 92 días de 400 (solo durante los primeros 2 días a partir del Día 2 del estudio) o 800 mg de CBD (sujetos que informan efectos secundarios con el Se administrará una dosis de 800 mg (la dosis de 400 mg de CBD durante el resto del ensayo) frente a la administración de placebo en el ansia de cocaína y la recaída en 110 sujetos dependientes de cocaína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 92 días consecutivos a partir del día 2 de un período de desintoxicación de 10 días como paciente hospitalizado seguido de 12 semanas de seguimiento ambulatorio.
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Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio, doble ciego que compare los efectos de 92 días de 400 (solo durante los primeros 2 días a partir del Día 2 del estudio) o 800 mg de CBD (sujetos que informan efectos secundarios con el Se administrará una dosis de 800 mg (la dosis de 400 mg de CBD durante el resto del ensayo) frente a la administración de placebo en el ansia de cocaína y la recaída en 110 sujetos dependientes de cocaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseo inducido por drogas
Periodo de tiempo: Día 8
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Una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos utilizada para medir las respuestas de ansias en el contexto de las ansias inducidas por señales de cocaína durante la sesión de laboratorio en el día 8 de desintoxicación
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Día 8
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Número de días para la recaída
Periodo de tiempo: Día 10 al 92
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El número de días hasta la recaída se determinará como el número de días entre el alta de desintoxicación (Día 10) y el día del primer uso de cocaína según lo determinado por la primera prueba de orina positiva para cocaína (el día anterior a la prueba de orina se ingresará como el día de la recaída) o el primer día de consumo de cocaína autoinformado por los participantes (la primera de ambas medidas)
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Día 10 al 92
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseo inducido por el estrés
Periodo de tiempo: Día 8
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Se usó una VAS de 10 puntos para medir las respuestas de deseo en el contexto del deseo inducido por el estrés durante la sesión de laboratorio del día 8.
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Día 8
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Consumo de cocaína durante la fase posterior a la desintoxicación
Periodo de tiempo: Día 10 al 92
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Se calculará el porcentaje de pruebas de orina positivas; de manera conservadora, asignaremos un resultado "positivo" a todas las visitas para las cuales el resultado de la prueba no esté disponible para un sujeto determinado (incluidas todas las visitas posteriores a la pérdida del sujeto durante el seguimiento y todas las visitas programadas). visitas semanales intermedias a las que no acudió el sujeto o en las que no se realizó la prueba).
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Día 10 al 92
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo detallado de cocaína
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Evaluado mediante el Cuestionario de Craving de Cocaína: CCQ-Brief.
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Deseo subjetivo de cocaína
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Una EVA de 10 puntos utilizada para medir el ansia por la cocaína.
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Síntomas de abstinencia de cocaína
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluado utilizando la Evaluación de gravedad selectiva de cocaína: CSSA.
La CSSA pregunta acerca de 18 síntomas comúnmente reportados en la literatura como asociados con la abstinencia temprana de cocaína; Los elementos se califican en una escala de 0 a 7.
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 2, Día 9, Semana 4 y Semana 12
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Utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Escala de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de la ansiedad en adultos.
El puntaje total de BAI es la suma de las calificaciones dadas por el examinado para los 21 síntomas.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación máxima es de 63 puntos.
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Día 2, Día 9, Semana 4 y Semana 12
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Ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Una EVA de 10 puntos utilizada para medir la ansiedad.
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Lista de efectos positivos y negativos: PANAS es un 10 efectos positivos y 10 negativos clasificados en una escala del 1 al 5.
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Presión arterial durante la sesión de laboratorio y diariamente durante la desintoxicación.
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Día 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Frecuencia cardíaca durante la sesión de laboratorio y diariamente durante la desintoxicación.
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Día 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Autoinforme del consumo de cocaína durante la fase post-desintoxicación
Periodo de tiempo: Día 10 al 92
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Número total de días de uso de cocaína autoinformados mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
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Día 10 al 92
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Abstinencia sostenida
Periodo de tiempo: Día 10 al 92
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Definido como tres semanas sin uso de cocaína autoinformado (usando el TLFB) o prueba de orina positiva
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Día 10 al 92
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Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 92
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Uso del índice de gravedad de la adicción: cuestionario ASI-Lite.
El ASI-Lite es una herramienta de entrevista semiestructurada para evaluar posibles áreas problemáticas en pacientes que abusan de sustancias: estado médico, empleo y apoyo, consumo de drogas, consumo de alcohol, estado legal, estado familiar/social y estado psiquiátrico.
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Día 2 y Día 92
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Pastillas para dormir utilizadas durante la fase 1 (desintoxicación)
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
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Dosis de Benadryl o trazodona administradas durante la desintoxicación.
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Día 1 a 10
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Día 2, Día 9, Semana 4 y Semana 12
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Segunda edición del Inventario de Depresión de Beck: BDI-II.
El BDI-II es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para medir la gravedad de la depresión en adultos.
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Día 2, Día 9, Semana 4 y Semana 12
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Número de sesiones de intervención psicosocial (fase ambulatoria)
Periodo de tiempo: Día 10 al 92
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Número de sesiones de terapia de grupo asistidas durante la fase ambulatoria.
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Día 10 al 92
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Cumplimiento del CDB
Periodo de tiempo: Día 10 al 92
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Evaluado midiendo el CBD restante en la botella semanalmente durante las visitas posteriores a la desintoxicación y las entradas semanales del diario por paciente.
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Día 10 al 92
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Día 10 al 92
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Evaluado determinando si los participantes todavía están en el estudio en la semana 12.
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Día 10 al 92
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Sustratos biológicos potenciales del impacto del CBD en el ansia de cocaína y la recaída: cortisol
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8 y Semana 4
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Evaluado midiendo los niveles de cortisol
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Día 2, Día 8 y Semana 4
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Posibles sustratos biológicos del impacto del CBD en el ansia de cocaína y la recaída: anandamida
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8 y Semana 4
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Evaluado midiendo los niveles de anandamida (AEA)
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Día 2, Día 8 y Semana 4
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Niveles plasmáticos de CBD
Periodo de tiempo: Día 8, Día 9, Semana 4 y Semana 12
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Niveles plasmáticos de CBD.
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Día 8, Día 9, Semana 4 y Semana 12
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Marcadores inflamatorios - leucocitos
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8, Semana 4 y Semana 12
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Evaluado evaluando la modulación del estado de activación de las células inmunitarias (leucocitos circulantes) en sus sueros en puntos de tiempo definidos.
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Día 2, Día 8, Semana 4 y Semana 12
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Marcadores inflamatorios - proteínas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8, Semana 4 y Semana 12
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Evaluado evaluando la modulación de la presencia de proteínas inflamatorias en sus sueros en puntos de tiempo definidos.
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Día 2, Día 8, Semana 4 y Semana 12
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Cognición
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Semana 6
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Se evaluará memoria, atención, impulsividad y toma de decisiones mediante una batería CANTAB.
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Día 1, Día 7, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mongeau-Perusse V, Rizkallah E, Morissette F, Brissette S, Bruneau J, Dubreucq S, Gazil G, Trepanier A, Jutras-Aswad D. Cannabidiol Effect on Anxiety Symptoms and Stress Response in Individuals With Cocaine Use Disorder: Exploratory Results From a Randomized Controlled Trial. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):521-526. doi: 10.1097/ADM.0000000000000959. Epub 2022 Feb 8.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.183
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .