Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin ja kokaiinin himo/riippuvuus (CBD)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kannabidioli uutena hoitona kokaiiniriippuvuudelle

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kannabidiolin (CBD) vaikutuksia kokaiinin himoon ja uusiutumiseen. Kokaiiniriippuvuudelle on luonteenomaista päihteiden pakkokäyttö ja toistuva halu käyttää huumeita myös pitkän raittiuden jälkeen. Vaikka päihteiden käyttö on edelleen ilmeisin riippuvuuden välitön seuraus, kiinnostus tämän häiriön muihin ydinoireisiin kasvaa. Himosta on tullut erittäin kiinnostava aihe, koska se on kokaiinin uusiutumisen luotettava välifenotyyppi ja ahdistava oire kärsimykseen liittyvästä riippuvuudesta. Itse asiassa, jopa tietyn raittiuden jälkeen, kokaiinista riippuvaiset yksilöt ovat edelleen alttiita stressille ja muille himoa aiheuttaville ärsykkeille, jotka puolestaan ​​​​johtavat voimakkaisiin fysiologisiin reaktioihin ja erilaisiin negatiivisiin tunteisiin, kuten vihaan ja suruun. Reaaliaikainen päivittäinen himon ja huumeidenkäytön seuranta on osoittanut, että himo ennustaa kokaiinin uusiutumista kokaiiniriippuvaisten henkilöiden keskuudessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että himon hoidon parantaminen ei vain voi auttaa estämään uusiutumista, vaan myös vähentää potilaan ahdistusta emotionaalisella, kognitiivisella ja fysiologisella tasolla. Viime vuosikymmeninä on tehty merkittäviä tieteellisiä ponnisteluja innovatiivisten strategioiden kehittämiseksi kokaiiniriippuvuuden voittamiseksi, mutta toistaiseksi osittaisella menestyksellä. Psykososiaalisia lähestymistapoja on käytetty laajalti auttamaan kokaiinista riippuvaisia ​​potilaita saavuttamaan parempia tuloksia huumeiden lopettamisen jälkeen, mutta kirjallisuus osoittaa, että nämä strategiat eivät toisinaan riitä saamaan aikaan merkittäviä käyttäytymismuutoksia tai vähentämään huumeiden kulutusta. Toisin kuin muut riippuvuustyypit, kuten opioidi- ja alkoholiriippuvuus, minkään lääkehoidon ei ole vielä havaittu olevan todella tehokas lievittämässä kokaiinin lopettamisen oireita, kuten himoa ja ahdistusta, tai estämään uusiutumista. CBD on luonnollinen kannabinoidi, jolla on suotuisa siedettävyysprofiili ja erilliset neurobiologiset vaikutukset, jotka liittyvät riippuvuushäiriöihin läheisesti liittyviin hermopiireihin. Kokaiiniriippuvuudelle on tunnusomaista vuorottelevat myrkytyksen ja lyhyen raittiuden vaiheet, joita seuraavat toistuvat huumeidenhimo, jotka johtavat ahdistukseen ja uusiutumiseen. Hypoteesimme on, että laajakirjoisista ominaisuuksistaan ​​tunnettu kannabinoidi CBD on mielenkiintoinen farmakologinen haastaja kokaiininhimoa vähentävässä ja kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Aiemmat eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset vahvistavat, että CBD on erittäin turvallinen ja siedettävä lääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun kokeen arvioidakseen 92 päivän CBD:n 400 mg:n (kahden ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen 2. päivästä alkaen) tai 800 mg:n (henkilöt) vaikutuksia. jotka raportoivat 800 mg:n annoksen sivuvaikutuksista, heille annetaan 400 mg:n CBD-annos kokeen loppuajan) tai lumelääkettä kokaiininhimoon ja kokaiinin käyttöön 110 kokaiinista riippuvaisen henkilön kesken. Kokeen I vaiheessa arvioidaan CBD:n tai lumelääkkeen vaikutuksia kokaiininhimoon 10 päivän sairaalahoitojakson yhteydessä. Kokeen II vaihe on 12 viikon vieroitushoidon jälkeinen avohoidon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • DSM-5-kriteerit nykyiselle kokaiininkäyttöhäiriölle (kohtalainen tai vaikea).
  • Nykyinen kokaiinin käyttö, viimeinen käyttö kaksi viikkoa ennen tutkimukseen pääsyä, kuten Timeline Follow Back -kysely vahvistaa.
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien).
  • Naiset, joilla on diagnosoitu vaihdevuodet (tutkimuksen lääkärin vahvistamana), alle 65-vuotiaat voivat osallistua tutkimukseen
  • Tutkittava suostuu sairaalahoitoon CHUMissa.
  • Kyky antaa pätevä, tietoinen suostumus.
  • Kyky puhua ja lukea ranskaa tai englantia.

Poissulkemiskriteerit

  • Vaikea ja/tai epästabiili maksa-, neurologinen (mukaan lukien kohtausten diagnoosi), sydämen (mukaan lukien rytmihäiriöt) tai munuaissairaus) tai mikä tahansa muu vakava tai epävakaa sairaus, joka tutkimuslääkärin mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on jo immuunipuutos (esim. potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1, jotka eivät täytä seuraavia kriteerejä: havaitsematon HIV-virus (nykyaikaisella määrityksellä) ja CD4-määrä > 350 solua/ul viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, potilaat antiretroviraalista hoitoa tai muita tarttuvia organismeja), joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja/tai heillä on autoimmuunisyndrooma.
  • Yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkittavien lääkevalmisteiden apuaineille.
  • Vaikea psykiatrinen tila (historia skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö); nykyinen akuutti psykoosi, mania tai vakava itsemurha Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) -tutkimuksen perusteella.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten kyvyttömyys (tai haluttomuus) käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan annostelun lopettamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto on joko: (1) ehkäisypillerit tai kohdunsisäinen laite tai hormonaalivarasto (rengas, injektio, implantti); ja/tai (2) kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn, kuten pallea, siittiömyrkkyä sisältävä sieni ja kondomi.
  • Pariskunnat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Miehet, joilla on ollut hedelmällisyysongelmia.
  • Toinen nykyinen vakava päihdehäiriö tai mikä tahansa päihdehäiriö, joka vaatisi riippuvuusasiantuntijan mukaan lääkehoitoa paitsi nikotiini (esim. bentsodiatsepiini tai opiaatin alkoholin tai opioidien käyttöhäiriö).
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kannabidiolin kanssa (eli psykotrooppiset lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit tai antikonvulsantit) tai ennakointi, että potilaan on ehkä aloitettava tällainen hoito tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estää tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kannabidioli
Osallistujat saavat CBD:tä 800 mg 92 peräkkäisenä päivänä alkaen 2. päivästä 10 päivän potilasvieroitusjaksossa, jota seuraa 12 viikon avohoitoseuranta.
Lääke: Kannabidioli
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa verrataan 92 päivän 400 (vain ensimmäiset 2 päivää tutkimuksen 2. päivästä alkaen) tai 800 mg CBD:n (potilaat, jotka raportoivat sivuvaikutuksista 800 mg:n annos annetaan CBD:n 400 mg:n annos kokeen loppuosan ajan) verrattuna lumelääkkeeseen kokaiininhimoon ja uusiutumiseen 110 kokaiiniriippuvaisella koehenkilöllä.
Muut nimet:
  • CBD
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 92 peräkkäisenä päivänä alkaen 2. päivästä 10 päivän laitoshoitojaksossa, jota seuraa 12 viikon avohoitoseuranta.
Lääke: Kannabidioli
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa verrataan 92 päivän 400 (vain ensimmäiset 2 päivää tutkimuksen 2. päivästä alkaen) tai 800 mg CBD:n (potilaat, jotka raportoivat sivuvaikutuksista 800 mg:n annos annetaan CBD:n 400 mg:n annos kokeen loppuosan ajan) verrattuna lumelääkkeeseen kokaiininhimoon ja uusiutumiseen 110 kokaiiniriippuvaisella koehenkilöllä.
Muut nimet:
  • CBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden aiheuttama himo
Aikaikkuna: Päivä 8
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jota käytetään mittaamaan himovasteita kokaiinin aiheuttaman himon yhteydessä laboratorioistunnon aikana vieroituspäivänä 8.
Päivä 8
Päivien lukumäärä uusiutumiseen
Aikaikkuna: Päivä 10-92
Päivien lukumäärä uusiutumiseen määritetään päivien lukumääränä vieroituspurkauksen (päivä 10) ja ensimmäisen kokaiinin käyttöpäivän välillä, määritettynä ensimmäisellä positiivisella kokaiinin virtsatestillä (virtsamusta edeltävä päivä merkitään uusiutumispäivä) tai osallistujien itse ilmoittama kokaiinin käytön ensimmäinen päivä (varhaisin molemmista mittareista)
Päivä 10-92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin aiheuttama himo
Aikaikkuna: Päivä 8
10 pisteen VAS, jota käytettiin mittaamaan himovasteita stressin aiheuttaman himon yhteydessä laboratorioistunnon aikana 8. päivänä.
Päivä 8
Kokaiinin käyttö vieroitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 10-92
Positiivisten virtsakokeiden prosenttiosuus lasketaan - annamme konservatiivisesti "positiivisen" tuloksen kaikille käynneille, joiden testitulosta ei ole saatavilla tietystä koehenkilöstä (mukaan lukien kaikki käynnit sen jälkeen, kun tutkittava on joutunut seurantaan, ja kaikki ajoitetut ' viikoittaiset välikäynnit, joille tutkittava ei tullut tai joille testiä ei tehty).
Päivä 10-92

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksityiskohtainen kokaiininhimo
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
Arvioitu kokaiininhimokyselyllä: CCQ-Brief.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
Subjektiivinen kokaiininhimo
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
10 pisteen VAS, jota käytetään mittaamaan kokaiininhimoa.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
Kokaiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Arvioitu kokaiinin selektiivisen vakavuusarvioinnin avulla: CSSA. CSSA tiedustelee 18 oiretta, joita kirjallisuudessa on yleisesti raportoitu liittyvän varhaiseen kokaiinista pidättymiseen; tuotteet on arvioitu asteikolla 0-7.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, viikko 4 ja viikko 12
Beck Anxiety Inventory (BAI) -kartoituksen käyttäminen. 21-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta aikuisilla. BAI-kokonaispistemäärä on tutkittavan 21 oireelle antamien arvioiden summa. Jokainen oire on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimipistemäärä on 63 pistettä.
Päivä 2, päivä 9, viikko 4 ja viikko 12
Subjektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
10 pisteen VAS, jota käytetään mittaamaan ahdistusta.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu: PANAS on 10 positiivista ja 10 negatiivista vaikutusta, jotka on arvioitu asteikolla 1-5.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 11
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 1-10, viikko 4, viikko 12
Verenpaine laboratorioistunnon aikana ja päivittäin detoksifikaation aikana.
Päivät 1-10, viikko 4, viikko 12
Syke
Aikaikkuna: Päivät 1-10, viikko 4, viikko 12
Syke laboratorioistunnon aikana ja päivittäin detoksifikaation aikana.
Päivät 1-10, viikko 4, viikko 12
Ilmoita itse kokaiinin käytöstä vieroitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 10-92
Kokaiinin itse ilmoittamien päivien kokonaismäärä Time Line Follow-Backin (TLFB) avulla.
Päivä 10-92
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: Päivä 10-92
Määritelty kolmeksi viikoksi ilman itse ilmoittamaa kokaiinin käyttöä (TLFB:n avulla) tai positiivista virtsatestiä
Päivä 10-92
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 92
Addiction Severity Indexin käyttäminen: ASI-Lite-kyselylomake. ASI-Lite on puolistrukturoitu haastattelutyökalu, jonka avulla voidaan arvioida päihdepotilaiden mahdollisia ongelmakohtia: terveydentila, työ ja tuki, huumeiden käyttö, alkoholin käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen asema ja psykiatrinen asema.
Päivä 2 ja päivä 92
Vaiheen 1 aikana käytetyt unilääkkeet (vieroitus)
Aikaikkuna: Päivä 1-10
Detoksifikaation aikana annetut Benadrylin tai trazodonin annokset.
Päivä 1-10
Masennusoireet
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, viikko 4 ja viikko 12
Beck's Depression Inventory toinen painos: BDI-II. BDI-II on 21-kohdan itseraportointilaite masennuksen vakavuuden mittaamiseen aikuisilla.
Päivä 2, päivä 9, viikko 4 ja viikko 12
Psykososiaalisten interventioistuntojen määrä (avohoitovaihe)
Aikaikkuna: Päivä 10-92
Osallistuneiden ryhmäterapiaistuntojen määrä avohoitovaiheen aikana.
Päivä 10-92
CBD:n noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 10-92
Arvioitu mittaamalla pullossa jäljellä oleva CBD viikoittain detoksifikaatiokäyntien aikana ja viikoittaiset päiväkirjamerkinnät potilaan mukaan.
Päivä 10-92
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 10-92
Arvioitu määrittämällä, ovatko osallistujat vielä tutkimuksessa viikolla 12.
Päivä 10-92
CBD:n mahdolliset biologiset substraatit kokaiininhimoon ja uusiutumiseen – kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8 ja viikko 4
Arvioitu kortisolitasoja mittaamalla
Päivä 2, päivä 8 ja viikko 4
CBD:n mahdolliset biologiset substraatit kokaiininhimoon ja uusiutumiseen – anandamidi
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8 ja viikko 4
Arvioitu mittaamalla anandamidi (AEA) tasot
Päivä 2, päivä 8 ja viikko 4
CBD:n plasmatasot
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 9, viikko 4 ja viikko 12
CBD:n plasmatasot.
Päivä 8, päivä 9, viikko 4 ja viikko 12
Tulehdusmerkit - leukosyytit
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8, viikko 4 ja viikko 12
Arvioitu arvioimalla immuunisolujen (kierrettävien leukosyyttien) aktivaatiostatuksen modulaatio niiden seerumeissa määrättyinä ajankohtina.
Päivä 2, päivä 8, viikko 4 ja viikko 12
Tulehdusmarkkerit - tulehdusproteiinit
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8, viikko 4 ja viikko 12
Arvioitu arvioimalla tulehduksellisten proteiinien läsnäolon modulaatiota seerumeissaan määrättyinä ajankohtina.
Päivä 2, päivä 8, viikko 4 ja viikko 12
Kognitio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, viikko 6
Muistia, huomiokykyä, impulsiivisuutta ja päätöksentekoa arvioidaan CANTAB-akun avulla.
Päivä 1, päivä 7, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.183

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa