Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяга/зависимость к каннабидиолу и кокаину (CBD)

21 октября 2020 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Каннабидиол как новый метод лечения кокаиновой зависимости

В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние каннабидиола (CBD) на тягу к кокаину и рецидивы. Кокаиновая зависимость характеризуется компульсивным употреблением психоактивных веществ и повторяющимися позывами к употреблению наркотика даже после длительного периода воздержания. Хотя употребление психоактивных веществ остается наиболее очевидным прямым результатом зависимости, растет интерес к другим основным симптомам этого расстройства. Тяга стала предметом большого интереса, поскольку она является надежным промежуточным фенотипом кокаинового рецидива и мучительным симптомом зависимости, связанной со страданием. Действительно, даже после периода воздержания кокаинзависимые люди остаются уязвимыми для стресса и других раздражителей, вызывающих тягу, которые, в свою очередь, приводят к интенсивным физиологическим реакциям и различным негативным чувствам, таким как гнев и печаль. Ежедневный мониторинг тяги и употребления наркотиков в режиме реального времени показал, что тяга предсказывает рецидив кокаина среди кокаинзависимых людей. Таким образом, работа над улучшением лечения влечения может не только помочь предотвратить рецидив, но и уменьшить дистресс пациента на эмоциональном, когнитивном и физиологическом уровнях. В последние десятилетия значительные научные усилия были направлены на разработку инновационных стратегий борьбы с кокаиновой зависимостью, но пока с частичным успехом. Психосоциальные подходы широко используются, чтобы помочь пациентам с кокаиновой зависимостью добиться лучших результатов после прекращения употребления наркотиков, но в литературе указывается, что одних этих стратегий иногда недостаточно, чтобы вызвать значительные изменения в поведении или снизить уровень потребления наркотиков. В отличие от других видов зависимости, таких как опиоидная и алкогольная, до сих пор не было найдено ни одного фармакологического лечения, которое было бы действительно эффективным для облегчения симптомов отказа от кокаина, таких как тяга и тревога, или для предотвращения рецидива. CBD — это природный каннабиноид с благоприятным профилем переносимости и дискретными нейробиологическими действиями, которые связаны с нейронными цепями, тесно вовлеченными в расстройства зависимости. Зависимость от кокаина характеризуется чередованием фаз интоксикации и короткого воздержания, за которыми следуют повторяющиеся эпизоды тяги к наркотикам, которые приводят к дистрессу и рецидиву. Наша гипотеза состоит в том, что CBD, каннабиноид, известный своими свойствами широкого спектра, является интересным фармакологическим претендентом на снижение тяги к кокаину и лечение кокаиновой зависимости. Предыдущие исследования, проведенные на животных и людях, подтверждают, что КБД является очень безопасным и переносимым лекарством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффектов 92-дневного приема 400 мг КБД (в течение первых 2 дней, начиная со 2-го дня исследования) или 800 мг (субъекты которые сообщают о побочных эффектах от дозы 800 мг, будут получать дозу КБД 400 мг до конца испытания) или плацебо при тяге к кокаину и употреблении кокаина среди 110 кокаинозависимых лиц. Фаза I испытания будет оценивать влияние приема CBD или плацебо на тягу к кокаину в контексте 10-дневного стационарного периода медицинской детоксикации. Фаза II испытания будет представлять собой 12-недельный амбулаторный период наблюдения после детоксикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Критерии DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением кокаина (умеренной или тяжелой степени).
  • Текущее употребление кокаина с последним употреблением в течение двух недель до включения в исследование, что подтверждается анкетой Timeline Follow Back.
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
  • Женщины с диагностированной менопаузой (подтвержденной врачом-исследователем) в возрасте до 65 лет будут иметь право на участие в исследовании.
  • Субъект соглашается на стационарную дезинтоксикацию в CHUM.
  • Возможность дать действительное информированное согласие.
  • Умение говорить и читать по-французски или по-английски.

Критерий исключения

  • Тяжелое и/или нестабильное заболевание печени, неврологическое (включая диагноз судорог), сердечное (включая аритмии) или почечное заболевание) или любое другое тяжелое или нестабильное заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании по мнению врача-исследователя.
  • Пациенты с уже ослабленным иммунитетом (например, пациенты с вирусом иммунодефицита человека-1, которые не соответствуют следующим критериям: неопределяемый вирус ВИЧ (с помощью современного анализа) и число CD4 >350 клеток/мкл за последние 6 месяцев до включения в исследование, пациенты, получающие антиретровирусная терапия или другие инфекционные организмы), проявляют злокачественность и/или имеют аутоиммунные синдромы.
  • Повышенная чувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемых лекарственных средств.
  • Тяжелое психическое состояние (в анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство); текущий острый психоз, мания или тяжелые суицидальные наклонности на основе Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI 7.0)).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Неспособность (или нежелание) женщин детородного возраста использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема препарата. Приемлемой с медицинской точки зрения формой контрацепции является либо: (1) противозачаточная таблетка, либо внутриматочная спираль, либо депо-гормональный препарат (кольцо, инъекция, имплантат); и/или (2) двойной барьерный метод контрацепции, такой как диафрагма, губка со спермицидом и презерватив.
  • Пары, планирующие зачатие в ближайшие 12 месяцев.
  • Мужчины с историей проблем с фертильностью.
  • Другое текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению нарколога, требует фармакологического лечения, за исключением никотина (например, бензодиазепин или опиат при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя или опиоидов).
  • Текущее лечение лекарствами, которые могут взаимодействовать с каннабидиолом (например, психотропными препаратами, такими как бензодиазепины или противосудорожные средства), или ожидание того, что пациенту может понадобиться начать такое лечение во время исследования.
  • Любое серьезное заболевание или психическое заболевание, которое не позволяет субъекту подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каннабидиол
Участники будут получать 800 мг CBD в течение 92 дней подряд, начиная со 2-го дня 10-дневного стационарного периода детоксикации, за которым следует 12 недель амбулаторного наблюдения.
Лекарство: Каннабидиол
Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты 92 дней приема 400 (только в течение первых 2 дней, начиная со 2-го дня исследования) или 800 мг КБД (субъекты, которые сообщают о побочных эффектах при приеме препарата). Доза 800 мг будет вводиться в дозе 400 мг CBD до конца испытания) по сравнению с введением плацебо при тяге к кокаину и рецидиве у 110 кокаинозависимых субъектов.
Другие имена:
  • КБР
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 92 дней подряд, начиная со 2-го дня 10-дневного стационарного периода детоксикации с последующим 12-недельным амбулаторным наблюдением.
Лекарство: Каннабидиол
Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты 92 дней приема 400 (только в течение первых 2 дней, начиная со 2-го дня исследования) или 800 мг КБД (субъекты, которые сообщают о побочных эффектах при приеме препарата). Доза 800 мг будет вводиться в дозе 400 мг CBD до конца испытания) по сравнению с введением плацебо при тяге к кокаину и рецидиве у 110 кокаинозависимых субъектов.
Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страстное влечение, вызванное наркотиками
Временное ограничение: День 8
10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), используемая для измерения реакции тяги в контексте тяги, вызванной сигналом кокаина, во время лабораторного занятия на 8-й день детоксикации.
День 8
Количество дней до рецидива
Временное ограничение: С 10 по 92 день
Количество дней до рецидива будет определяться как количество дней между выпиской из детоксикации (день 10) и днем ​​первого употребления кокаина, определяемым первым положительным анализом мочи на кокаин (день, предшествующий анализу мочи, будет указан как день). день рецидива) или первый день употребления кокаина, о котором сами сообщили участники (самый ранний из обоих показателей)
С 10 по 92 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс-индуцированная тяга
Временное ограничение: День 8
10-балльная ВАШ использовалась для измерения реакции тяги в контексте вызванной стрессом тяги во время лабораторного занятия на 8-й день.
День 8
Употребление кокаина на этапе после детоксикации
Временное ограничение: С 10 по 92 день
Будет рассчитан процент положительных анализов мочи - мы будем консервативно назначать «положительный» результат всем посещениям, для которых результат теста недоступен для данного субъекта (включая все посещения после потери субъекта для последующего наблюдения и все запланированные ' промежуточные еженедельные визиты, на которые испытуемый не приходил или при которых тест не проводился).
С 10 по 92 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подробная тяга кокаина
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
Оценивалось с помощью опросника о тяге к кокаину: CCQ-Brief.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
Субъективное влечение кокаина
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
10-балльная ВАШ, используемая для измерения тяги к кокаину.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
Симптомы отмены кокаина
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Оценено с использованием выборочной оценки серьезности кокаина: CSSA. CSSA исследует около 18 симптомов, которые обычно упоминаются в литературе как связанные с ранним воздержанием от кокаина; элементы оцениваются по шкале от 0 до 7.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Беспокойство
Временное ограничение: День 2, День 9, Неделя 4 и Неделя 12
Использование опросника тревожности Бека (BAI). Шкала самоотчета из 21 пункта, которая измеряет серьезность тревоги у взрослых. Общий балл BAI представляет собой сумму оценок, выставленных испытуемым по 21 симптому. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальная оценка составляет 63 балла.
День 2, День 9, Неделя 4 и Неделя 12
Субъективная тревога
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
Для измерения тревожности используется 10-балльная ВАШ.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
Таблица положительных и отрицательных воздействий: PANAS представляет собой 10 положительных и 10 отрицательных воздействий, оцененных по шкале от 1 до 5.
День 1, День 3, День 5, День 7, День 9, Неделя 1, Неделя 3, Неделя 5, Неделя 7, Неделя 9, Неделя 11
Артериальное давление
Временное ограничение: День 1-10, неделя 4, неделя 12
Артериальное давление во время лабораторного занятия и ежедневно во время дезинтоксикации.
День 1-10, неделя 4, неделя 12
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День 1-10, неделя 4, неделя 12
Частота сердечных сокращений во время лабораторного занятия и ежедневно во время дезинтоксикации.
День 1-10, неделя 4, неделя 12
Самооценка употребления кокаина на этапе после детоксикации
Временное ограничение: С 10 по 92 день
Общее количество дней употребления кокаина, о которых сообщают сами, с использованием Time Line Follow-Back (TLFB).
С 10 по 92 день
Устойчивое воздержание
Временное ограничение: С 10 по 92 день
Определяется как три недели без самоотчета об употреблении кокаина (с использованием TLFB) или положительного анализа мочи.
С 10 по 92 день
Тяжесть зависимости
Временное ограничение: День 2 и День 92
Использование индекса тяжести зависимости: опросник ASI-Lite. ASI-Lite представляет собой инструмент полуструктурированного интервью для оценки потенциальных проблемных областей у пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами: медицинский статус, занятость и поддержка, употребление наркотиков, употребление алкоголя, правовой статус, семейный/социальный статус и психиатрический статус.
День 2 и День 92
Снотворное, используемое во время фазы 1 (детоксикация)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Дозы бенадрила или тразодона, вводимые во время дезинтоксикации.
С 1 по 10 день
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: День 2, День 9, Неделя 4 и Неделя 12
Опись депрессии Бека, второе издание: BDI-II. BDI-II представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта для измерения тяжести депрессии у взрослых.
День 2, День 9, Неделя 4 и Неделя 12
Количество сеансов психосоциального вмешательства (амбулаторный этап)
Временное ограничение: С 10 по 92 день
Количество посещенных сеансов групповой терапии на амбулаторном этапе.
С 10 по 92 день
Соответствие КБР
Временное ограничение: С 10 по 92 день
Оценивалось путем еженедельного измерения КБД, оставшегося в бутылке во время визитов после детоксикации, и еженедельных записей в дневнике пациента.
С 10 по 92 день
Скорость завершения
Временное ограничение: С 10 по 92 день
Оценивается путем определения того, продолжают ли участники участвовать в исследовании на 12-й неделе.
С 10 по 92 день
Потенциальные биологические субстраты воздействия КБД на тягу к кокаину и рецидивы - кортизол
Временное ограничение: День 2, День 8 и Неделя 4
Оценивается путем измерения уровня кортизола
День 2, День 8 и Неделя 4
Потенциальные биологические субстраты воздействия КБД на тягу к кокаину и рецидивы - анандамид
Временное ограничение: День 2, День 8 и Неделя 4
Оценивается путем измерения уровней анандамида (AEA)
День 2, День 8 и Неделя 4
Уровни КБД в плазме
Временное ограничение: День 8, День 9, Неделя 4 и Неделя 12
Уровни КБД в плазме.
День 8, День 9, Неделя 4 и Неделя 12
Маркеры воспаления - лейкоциты
Временное ограничение: День 2, День 8, Неделя 4 и Неделя 12
Оценивают путем оценки модуляции статуса активации иммунных клеток (циркулирующих лейкоцитов) в их сыворотке в определенные моменты времени.
День 2, День 8, Неделя 4 и Неделя 12
Воспалительные маркеры - воспалительные белки
Временное ограничение: День 2, День 8, Неделя 4 и Неделя 12
Оценивают путем оценки модуляции присутствия воспалительных белков в их сыворотке в определенные моменты времени.
День 2, День 8, Неделя 4 и Неделя 12
Познание
Временное ограничение: День 1, День 7, Неделя 6
Память, внимание, импульсивность и принятие решений будут оцениваться с помощью батареи CANTAB.
День 1, День 7, Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться