Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i głód kokainowy / uzależnienie (CBD)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kannabidiol jako nowe leczenie uzależnienia od kokainy

W tym badaniu badacze starają się ocenić wpływ kannabidiolu (CBD) na głód kokainowy i nawroty. Uzależnienie od kokainy charakteryzuje się kompulsywnym używaniem substancji i powtarzającymi się pragnieniami zażycia narkotyku, nawet po dłuższym okresie abstynencji. Podczas gdy używanie substancji pozostaje najbardziej oczywistym bezpośrednim skutkiem uzależnienia, rośnie zainteresowanie innymi podstawowymi objawami tego zaburzenia. Głód stał się przedmiotem dużego zainteresowania, ponieważ jest wiarygodnym pośrednim fenotypem nawrotu kokainy i niepokojącym objawem uzależnienia związanym z cierpieniem. Rzeczywiście, nawet po okresie abstynencji osoby uzależnione od kokainy pozostają podatne na stres i inne bodźce wywołujące głód, co z kolei prowadzi do intensywnych reakcji fizjologicznych i różnych negatywnych uczuć, takich jak złość i smutek. Codzienne monitorowanie głodu i zażywania narkotyków w czasie rzeczywistym wykazało, że głód przewiduje nawrót kokainy wśród osób uzależnionych od kokainy. Podsumowując, praca nad poprawą leczenia głodu narkotykowego może nie tylko pomóc w zapobieganiu nawrotom, ale także zmniejszyć cierpienie pacjentów na poziomie emocjonalnym, poznawczym i fizjologicznym. W ostatnich dziesięcioleciach podjęto znaczne wysiłki naukowe w celu opracowania innowacyjnych strategii walki z uzależnieniem od kokainy, ale jak dotąd z częściowym sukcesem. Podejścia psychospołeczne były szeroko stosowane, aby pomóc pacjentom uzależnionym od kokainy osiągnąć lepsze wyniki po odstawieniu narkotyków, ale literatura wskazuje, że same te strategie są czasami niewystarczające, aby wywołać znaczące zmiany w zachowaniu lub zmniejszyć wskaźniki zażywania narkotyków. W przeciwieństwie do innych rodzajów uzależnień, takich jak opioidy i alkohol, żadne leczenie farmakologiczne nie zostało jeszcze uznane za naprawdę skuteczne w łagodzeniu objawów odstawienia kokainy, takich jak głód i niepokój, ani w zapobieganiu nawrotom. CBD to naturalny kannabinoid o korzystnym profilu tolerancji i dyskretnych działaniach neurobiologicznych, które są powiązane z obwodami neuronowymi ściśle zaangażowanymi w zaburzenia uzależnienia. Uzależnienie od kokainy charakteryzuje się naprzemiennymi fazami zatrucia i krótkiej abstynencji, po których następują nawracające epizody głodu narkotykowego, które skutkują cierpieniem i nawrotem. Nasza hipoteza jest taka, że ​​CBD, kannabinoid znany ze swoich właściwości o szerokim spektrum, jest interesującym farmakologicznym pretendentem do zmniejszenia głodu kokainowego i leczenia uzależnienia od kokainy. Wcześniejsze badania przeprowadzone na zwierzętach i ludziach potwierdzają, że CBD jest lekiem bardzo bezpiecznym i tolerowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę w grupach równoległych, aby ocenić wpływ 92 dni CBD 400 mg (przez pierwsze 2 dni począwszy od drugiego dnia badania) lub 800 mg (osoby badane którzy zgłaszają działania niepożądane dawki 800 mg, otrzymają dawkę 400 mg CBD przez pozostałą część badania) lub placebo na głód kokainowy i używanie kokainy wśród 110 osób uzależnionych od kokainy. Faza I badania oceni wpływ podawania CBD lub placebo na głód kokainowy w kontekście 10-dniowego okresu detoksykacji medycznej w szpitalu. Faza II badania będzie obejmowała 12-tygodniowy okres obserwacji ambulatoryjnej po detoksykacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy (umiarkowane lub ciężkie).
  • Bieżące używanie kokainy z ostatnim użyciem w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem do badania potwierdzone kwestionariuszem Timeline Follow Back.
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Do badania kwalifikują się kobiety ze stwierdzoną menopauzą (potwierdzoną przez lekarza prowadzącego badanie), w wieku poniżej 65 lat
  • Podmiot wyraża zgodę na detoksykację szpitalną w CHUM.
  • Możliwość wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku francuskim lub angielskim.

Kryteria wyłączenia

  • Ciężka i/lub niestabilna choroba wątroby, neurologiczna (w tym rozpoznanie drgawek), sercowa (w tym arytmie) lub nerek) lub jakakolwiek inna ciężka lub niestabilna choroba, która według lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności-1, którzy nie spełniają następujących kryteriów: niewykrywalny wirus HIV (za pomocą nowoczesnego testu) i liczba CD4 > 350 komórek/ul w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, pacjenci na terapii antyretrowirusowej lub innych organizmów zakaźnych), wykazują złośliwość i/lub mają zespoły autoimmunologiczne.
  • Nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów leczniczych.
  • Ciężki stan psychiczny (w wywiadzie schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa); aktualna ostra psychoza, mania lub ciężkie myśli samobójcze na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 7.0)).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność (lub niechęć) kobiet w wieku rozrodczym do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania. Medycznie dopuszczalna forma antykoncepcji to: (1) pigułka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna lub preparat hormonalny typu depot (pierścień, zastrzyk, implant); i/lub (2) metoda antykoncepcji z podwójną barierą, taka jak diafragma, gąbka ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa.
  • Pary planujące poczęcie w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Mężczyźni z historią problemów z płodnością.
  • Inne obecnie ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub jakiekolwiek zaburzenie związane z używaniem substancji, które według specjalisty od uzależnień wymagałoby leczenia farmakologicznego, z wyjątkiem nikotyny (np. benzodiazepiny lub opiatów w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub opioidów).
  • Obecne leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z kanabidiolem (tj. lekami psychotropowymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki przeciwdrgawkowe) lub przewidywanie, że pacjent może potrzebować rozpoczęcia takiego leczenia podczas badania.
  • Każdy poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwia podmiotowi podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kanabidiol
Uczestnicy będą otrzymywać 800 mg CBD przez 92 kolejne dni, począwszy od drugiego dnia 10-dniowego okresu detoksykacji w szpitalu, po którym nastąpi 12 tygodni obserwacji ambulatoryjnej
Lek: Kanabidiol
Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą efekty 92 dni 400 (tylko przez pierwsze 2 dni rozpoczynające się w drugim dniu badania) lub 800 mg CBD (osoby zgłaszające działania niepożądane z dawka 800 mg będzie podawana dawka CBD 400 mg przez pozostałą część badania) w porównaniu z podawaniem placebo na głód kokainowy i nawrót u 110 osób uzależnionych od kokainy.
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 92 kolejne dni, począwszy od drugiego dnia 10-dniowego okresu detoksykacji w szpitalu, po którym nastąpi 12 tygodni obserwacji ambulatoryjnej
Lek: Kanabidiol
Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą efekty 92 dni 400 (tylko przez pierwsze 2 dni rozpoczynające się w drugim dniu badania) lub 800 mg CBD (osoby zgłaszające działania niepożądane z dawka 800 mg będzie podawana dawka CBD 400 mg przez pozostałą część badania) w porównaniu z podawaniem placebo na głód kokainowy i nawrót u 110 osób uzależnionych od kokainy.
Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód wywołany narkotykami
Ramy czasowe: Dzień 8
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) używana do pomiaru odpowiedzi głodu w kontekście głodu kokainowego wywołanego sygnałem kokainowym podczas sesji laboratoryjnej w dniu 8 detoksykacji
Dzień 8
Liczba dni do nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 10 do 92
Liczba dni do nawrotu zostanie określona jako liczba dni między wyładowaniem z detoksykacji (Dzień 10) a dniem pierwszego użycia kokainy, określonym na podstawie pierwszego pozytywnego wyniku testu moczu na obecność kokainy (dzień poprzedzający badanie moczu zostanie wpisany jako dzień nawrotu) lub pierwszy dzień używania kokainy zgłaszany przez uczestników (najwcześniej z obu pomiarów)
Dzień 10 do 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód wywołany stresem
Ramy czasowe: Dzień 8
10-punktowy VAS używany do pomiaru reakcji na głód w kontekście głodu wywołanego stresem podczas sesji laboratoryjnej w dniu 8.
Dzień 8
Używanie kokainy w fazie po detoksykacji
Ramy czasowe: Dzień 10 do 92
Obliczony zostanie procent dodatnich badań moczu – zachowawczo przypiszemy wynik „pozytywny” wszystkim wizytom, dla których wynik badania nie jest dostępny dla danego podmiotu (w tym wszystkim wizytom po utracie podmiotu na wizytę kontrolną oraz wszystkim zaplanowanym pośrednie” cotygodniowe wizyty, na które badany nie przyszedł lub na których nie wykonano testu).
Dzień 10 do 92

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegółowe pragnienie kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
Oceniono za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego: CCQ-Brief.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
Subiektywne pragnienie kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
10-punktowy VAS używany do pomiaru głodu kokainowego.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
Objawy odstawienia kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniono za pomocą oceny nasilenia selektywnej kokainy: CSSA. CSSA pyta o 18 symptomów powszechnie opisywanych w literaturze jako związanych z wczesną abstynencją kokainową; elementy są oceniane w skali od 0 do 7.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Tydzień 4 i Tydzień 12
Korzystanie z Inwentarza Lęku Becka (BAI). 21-itemowa skala samoopisowa, która mierzy nasilenie lęku u dorosłych. Całkowity wynik BAI jest sumą ocen udzielonych przez badanego dla 21 objawów. Każdy objaw oceniany jest w 4-stopniowej skali od 0 do 3. Maksymalna ocena to 63 punkty.
Dzień 2, Dzień 9, Tydzień 4 i Tydzień 12
Subiektywny niepokój
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
10-punktowy VAS używany do pomiaru lęku.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów: PANAS to 10 pozytywnych i 10 negatywnych afektów ocenianych w skali od 1 do 5.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 11
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10, Tydzień 4, Tydzień 12
Ciśnienie krwi podczas sesji laboratoryjnej i codziennie podczas detoksykacji.
Dzień 1 do 10, Tydzień 4, Tydzień 12
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10, Tydzień 4, Tydzień 12
Tętno podczas sesji laboratoryjnej i codziennie podczas detoksykacji.
Dzień 1 do 10, Tydzień 4, Tydzień 12
Samodzielne zgłaszanie używania kokainy podczas fazy po detoksykacji
Ramy czasowe: Dzień 10 do 92
Całkowita liczba zgłoszonych przez siebie dni używania kokainy przy użyciu Time Line Follow-Back (TLFB).
Dzień 10 do 92
Trwała abstynencja
Ramy czasowe: Dzień 10 do 92
Zdefiniowany jako trzy tygodnie bez zgłaszanego przez siebie używania kokainy (za pomocą TLFB) lub pozytywnego wyniku testu moczu
Dzień 10 do 92
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 92
Korzystanie z Indeksu Nasilenia Uzależnień: kwestionariusz ASI-Lite. ASI-Lite jest częściowo ustrukturyzowanym narzędziem wywiadu do oceny potencjalnych obszarów problemowych u pacjentów nadużywających substancji: stan zdrowia, zatrudnienie i wsparcie, zażywanie narkotyków, spożywanie alkoholu, status prawny, status rodzinny/społeczny oraz stan psychiatryczny.
Dzień 2 i dzień 92
Tabletki nasenne stosowane podczas fazy 1 (detoksykacja)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
Dawki benadrylu lub trazodonu podawane podczas detoksykacji.
Dzień 1 do 10
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Tydzień 4 i Tydzień 12
Drugie wydanie Inwentarza Depresji Becka: BDI-II. BDI-II to 21-itemowy samoopisowy instrument do pomiaru nasilenia depresji u dorosłych.
Dzień 2, Dzień 9, Tydzień 4 i Tydzień 12
Liczba sesji interwencji psychospołecznej (faza ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Dzień 10 do 92
Liczba uczęszczanych sesji terapii grupowej w fazie ambulatoryjnej.
Dzień 10 do 92
Zgodność z CBD
Ramy czasowe: Dzień 10 do 92
Oceniane przez pomiar CBD pozostającego w butelce co tydzień podczas wizyt po detoksykacji i cotygodniowych wpisów do dziennika pacjenta.
Dzień 10 do 92
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Dzień 10 do 92
Oceniono, określając, czy uczestnicy nadal biorą udział w badaniu w 12. tygodniu.
Dzień 10 do 92
Potencjalne biologiczne substraty wpływu CBD na głód kokainowy i nawroty – kortyzol
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i tydzień 4
Oceniane na podstawie pomiaru poziomu kortyzolu
Dzień 2, dzień 8 i tydzień 4
Potencjalne biologiczne substraty wpływu CBD na głód kokainowy i nawroty – anandamid
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i tydzień 4
Oceniane przez pomiar poziomu anandamidu (AEA).
Dzień 2, dzień 8 i tydzień 4
Poziomy CBD w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 9, Tydzień 4 i Tydzień 12
Poziomy CBD w osoczu.
Dzień 8, Dzień 9, Tydzień 4 i Tydzień 12
Markery stanu zapalnego - leukocyty
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 8, Tydzień 4 i Tydzień 12
Oceniane przez ocenę modulacji stanu aktywacji komórek odpornościowych (krążących leukocytów) w ich surowicach w określonych punktach czasowych.
Dzień 2, Dzień 8, Tydzień 4 i Tydzień 12
Markery stanu zapalnego – białka zapalne
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 8, Tydzień 4 i Tydzień 12
Oceniane przez ocenę modulacji obecności białek zapalnych w ich surowicach w określonych punktach czasowych.
Dzień 2, Dzień 8, Tydzień 4 i Tydzień 12
Poznawanie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 6
Pamięć, uwaga, impulsywność i podejmowanie decyzji zostaną ocenione za pomocą baterii CANTAB.
Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj