칸나비디올 및 코카인 갈망/의존 (CBD)
2020년 10월 21일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
코카인 중독에 대한 새로운 치료제로서의 칸나비디올
이 연구에서 연구자들은 코카인 갈망과 재발에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과를 평가하려고 합니다.
코카인 중독은 강박적인 물질 사용과 지속적인 금욕 후에도 약물을 사용하려는 반복적인 충동을 특징으로 합니다.
물질 사용은 중독의 가장 명백한 직접적인 결과로 남아 있지만 이 장애의 다른 핵심 증상에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
갈망은 코카인 재발의 신뢰할 수 있는 중간 표현형 및 고통과 관련된 중독의 고통스러운 증상이기 때문에 큰 관심의 대상이 되었습니다.
실제로, 코카인에 의존하는 개인은 금욕 기간이 지난 후에도 스트레스 및 기타 갈망을 유발하는 자극에 취약한 상태로 남아 있으며, 이는 강렬한 생리적 반응과 분노 및 슬픔과 같은 다양한 부정적인 감정으로 이어집니다.
갈망과 약물 사용에 대한 실시간 일일 모니터링은 갈망이 코카인 의존 개인들 사이에서 코카인 재발을 예측한다는 것을 보여주었습니다.
요컨대, 갈망의 치료를 개선하기 위한 노력은 재발을 예방하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 정서적, 인지적, 생리적 수준에서 환자의 고통을 줄일 수 있습니다.
지난 수십 년 동안 코카인 중독을 극복하기 위한 혁신적인 전략 개발을 위해 상당한 과학적 노력이 기울여졌지만 지금까지 부분적인 성공을 거두었습니다.
심리사회적 접근법은 코카인 의존 환자가 약물 중단 후 더 나은 결과를 얻도록 돕기 위해 널리 사용되어 왔지만, 문헌에 따르면 이러한 전략만으로는 중요한 행동 변화 또는 약물 소비율 감소를 유도하기에는 불충분한 경우가 있습니다.
오피오이드 및 알코올과 같은 다른 유형의 중독과 달리 갈망 및 불안과 같은 코카인 중단 증상을 완화하거나 재발을 예방하는 데 진정으로 효과적인 약리학적 치료는 아직 발견되지 않았습니다.
CBD는 중독 장애와 밀접하게 관련된 신경 회로와 연결된 개별 신경 생물학적 작용과 유리한 내약성 프로필을 가진 천연 카나비노이드입니다.
코카인 중독은 중독과 짧은 금욕의 단계가 번갈아 가며 반복되는 약물 갈망 에피소드로 인해 고통과 재발을 초래하는 것이 특징입니다.
우리의 가설은 광범위한 스펙트럼 특성으로 알려진 카나비노이드인 CBD가 코카인 갈망을 줄이고 코카인 중독을 치료하는 흥미로운 약리학적 경쟁자라는 것입니다.
동물과 인간을 대상으로 한 이전 연구에서 CBD가 매우 안전하고 견딜 수 있는 약물임을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 92일 동안 CBD 400mg(연구 2일차부터 시작하여 처음 2일 동안) 또는 800mg(피험자 800mg 용량으로 부작용을 보고한 사람은 나머지 시험 기간 동안 CBD 400mg 용량을 투여받거나 110명의 코카인 의존성 개인 중 코카인 갈망 및 코카인 사용에 대한 위약을 투여합니다.
시험의 1단계는 10일간의 입원 환자 의료 해독 기간과 관련하여 코카인 갈망에 대한 CBD 또는 위약 투여의 효과를 평가할 것입니다.
시험의 2상은 해독 후 12주 외래 환자 추적 기간이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 현재 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준(중등도 또는 중증).
- Timeline Follow Back 설문지에서 확인된 바와 같이 연구에 참여하기 전 2주 동안 마지막으로 사용한 현재 코카인 사용.
- 18세에서 65세 사이의 연령(포함).
- 65세 미만의 폐경 진단을 받은 여성(연구 의사의 확인)이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 CHUM에서 입원 환자 해독에 동의했습니다.
- 유효하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 프랑스어 또는 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력.
제외 기준
- 중증 및/또는 불안정한 간, 신경학적(발작 진단 포함), 심장(부정맥 포함) 또는 신장 질환), 또는 연구 의사에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 중증 또는 불안정한 의학적 상태.
- 이미 면역이 저하된 환자(예: 다음 기준을 충족하지 않는 인간 면역결핍 바이러스-1 환자: 등록 전 마지막 6개월 동안 검출할 수 없는 HIV 바이러스(현대 분석법 사용) 및 CD4 수가 >350 세포/uL인 환자, 항레트로바이러스 요법 또는 기타 감염성 유기체), 악성 종양을 나타내거나 자가면역 증후군이 있습니다.
- 카나비노이드 또는 시험용 의약품의 부형제에 대한 과민증.
- 중증 정신 질환(정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력); 현재 급성 정신병, 조증 또는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0)에 근거한 심각한 자살 경향).
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 기간 동안 및 투약 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 가임 여성의 무능력(또는 의지 없음). 의학적으로 허용되는 피임 형태는 다음 중 하나입니다. 및/또는 (2) 다이어프램, 살정제 함유 스펀지 및 콘돔과 같은 이중 장벽 피임법.
- 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 커플.
- 불임 문제의 병력이 있는 남성.
- 현재 다른 심각한 물질 사용 장애 또는 중독 전문가에 따라 약물 치료가 필요한 모든 물질 사용 장애(예: 니코틴 제외) 알코올 또는 오피오이드 사용 장애에 대한 벤조디아제핀 또는 아편제).
- 칸나비디올과 상호작용할 수 있는 약물(즉, 벤조디아제핀 또는 항경련제와 같은 향정신성 약물)을 사용한 현재 치료 또는 연구 중에 환자가 그러한 치료를 시작해야 할 수도 있다는 예상.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올
참가자는 10일 입원 환자 해독 기간의 2일째부터 시작하여 연속 92일 동안 CBD 800mg을 받은 후 12주 외래 추적 관찰을 받게 됩니다.
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조사관은 92일 동안 400(연구 2일차부터 시작하여 처음 2일 동안만) 또는 800mg CBD(부작용을 보고한 피험자 800mg 용량은 시험의 나머지 기간 동안 CBD 400mg 용량으로 투여될 것임) 110명의 코카인 의존 피험자에서 코카인 갈망 및 재발에 대한 위약 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 10일간의 입원 환자 해독 기간의 2일째부터 시작하여 연속 92일 동안 위약을 받은 후 12주간의 외래 추적 관찰을 받게 됩니다.
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조사관은 92일 동안 400(연구 2일차부터 시작하여 처음 2일 동안만) 또는 800mg CBD(부작용을 보고한 피험자 800mg 용량은 시험의 나머지 기간 동안 CBD 400mg 용량으로 투여될 것임) 110명의 코카인 의존 피험자에서 코카인 갈망 및 재발에 대한 위약 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 신호로 인한 갈망
기간: 8일차
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해독 8일째 실험실 세션 동안 코카인 신호 유발 갈망의 맥락에서 갈망 반응을 측정하는 데 사용되는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)
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8일차
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재발할 일수
기간: 10일 ~ 92일
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재발까지의 일수는 해독 배출(10일)과 코카인에 대한 첫 번째 양성 소변 검사에 의해 결정된 첫 번째 코카인 사용일 사이의 일수로 결정됩니다(소변 검사 전날은 재발일) 또는 참가자가 직접 보고한 코카인 사용 첫날(두 측정 중 가장 빠른 날)
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10일 ~ 92일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스로 인한 갈망
기간: 8일차
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8일째 실험실 세션 동안 스트레스로 인한 갈망의 맥락에서 갈망 반응을 측정하는 데 사용되는 10점 VAS.
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8일차
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해독 후 단계에서 코카인 사용
기간: 10일 ~ 92일
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양성 소변 검사의 비율이 계산됩니다. 주어진 피험자에 대한 검사 결과를 사용할 수 없는 모든 방문(피험자의 추적 관찰 실패 후의 모든 방문 및 예정된 모든 방문 포함)에 대해 보수적으로 '양성' 결과를 할당합니다. 중간' 대상자가 오지 않았거나 테스트를 수행하지 않은 주간 방문).
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10일 ~ 92일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세한 코카인 갈망
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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코카인 갈망 설문지: CCQ-Brief를 사용하여 평가됨.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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주관적인 코카인 갈망
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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코카인 갈망을 측정하는 데 사용되는 10점 VAS.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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코카인 금단 증상
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 4주차, 8주차, 12주차
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Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA를 사용하여 평가했습니다.
CSSA는 초기 코카인 금욕과 관련된 것으로 문헌에 일반적으로 보고된 약 18가지 증상을 조사합니다. 항목은 0-7의 척도로 평가됩니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 4주차, 8주차, 12주차
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불안
기간: 2일차, 9일차, 4주차 및 12주차
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Beck 불안 인벤토리(BAI) 사용.
성인의 불안 정도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 척도.
BAI 총점은 21개 증상에 대해 수검자가 부여한 등급의 합계입니다.
각 증상은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 점수는 63점입니다.
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2일차, 9일차, 4주차 및 12주차
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주관적 불안
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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불안을 측정하는 데 사용되는 10점 VAS.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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긍정적 및 부정적 영향 일정: PANAS는 1에서 5까지의 등급으로 평가된 10개의 긍정적 영향과 10개의 부정적인 영향입니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차
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혈압
기간: 1일~10일, 4주차, 12주차
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실험실 세션 중 및 해독 중 매일 혈압.
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1일~10일, 4주차, 12주차
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심박수
기간: 1일~10일, 4주차, 12주차
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실험실 세션 중 및 해독 중 매일의 심박수.
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1일~10일, 4주차, 12주차
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해독 후 단계에서 자가보고 코카인 사용
기간: 10일 ~ 92일
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TLFB(Time Line Follow-Back)를 사용하여 자가 보고한 총 코카인 사용 일수.
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10일 ~ 92일
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지속적인 금욕
기간: 10일 ~ 92일
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자가 보고된 코카인 사용(TLFB 사용) 또는 양성 소변 검사가 없는 3주로 정의
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10일 ~ 92일
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중독 심각도
기간: 2일차 및 92일차
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중독 심각도 지수 사용: ASI-Lite 설문지.
ASI-Lite는 약물 남용 환자의 잠재적 문제 영역(의학적 상태, 고용 및 지원, 약물 사용, 알코올 사용, 법적 상태, 가족/사회적 상태 및 정신과적 상태)을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰 도구입니다.
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2일차 및 92일차
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1단계(해독)에 사용한 수면제
기간: 1일~10일
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해독 중에 Benadryl 또는 trazodone 투여량.
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1일~10일
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우울 증상
기간: 2일차, 9일차, 4주차 및 12주차
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Beck의 우울증 목록 2판: BDI-II.
BDI-II는 성인 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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2일차, 9일차, 4주차 및 12주차
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심리사회적 개입 세션 수(외래 환자 단계)
기간: 10일 ~ 92일
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외래 환자 단계에서 참석한 그룹 치료 세션 수.
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10일 ~ 92일
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CBD 준수
기간: 10일 ~ 92일
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해독 후 방문 동안 매주 병에 남아 있는 CBD와 환자의 주간 저널 항목을 측정하여 평가합니다.
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10일 ~ 92일
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완료율
기간: 10일 ~ 92일
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참가자가 12주차에 여전히 연구에 참여하는지 확인하여 평가합니다.
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10일 ~ 92일
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코카인 갈망 및 재발에 대한 CBD의 잠재적 생물학적 기질 - 코티솔
기간: 2일차, 8일차 및 4주차
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코르티솔 수치를 측정하여 평가
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2일차, 8일차 및 4주차
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코카인 갈망과 재발에 대한 CBD의 영향에 대한 잠재적 생물학적 기질 - 아난다마이드
기간: 2일차, 8일차 및 4주차
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아난다마이드(AEA) 수치를 측정하여 평가
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2일차, 8일차 및 4주차
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CBD 혈장 수치
기간: 8일차, 9일차, 4주차 및 12주차
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CBD 혈장 수치.
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8일차, 9일차, 4주차 및 12주차
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염증 표지자 - 백혈구
기간: 2일차, 8일차, 4주차 및 12주차
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정의된 시점에서 혈청 내 면역 세포(순환 백혈구)의 활성화 상태 조절을 평가하여 평가합니다.
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2일차, 8일차, 4주차 및 12주차
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염증 마커 - 염증 단백질
기간: 2일차, 8일차, 4주차 및 12주차
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정의된 시점에서 혈청 내 염증 단백질 존재의 조절을 평가하여 평가합니다.
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2일차, 8일차, 4주차 및 12주차
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인식
기간: 1일차, 7일차, 6주차
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CANTAB 배터리를 사용하여 기억력, 주의력, 충동성 및 의사 결정을 평가합니다.
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1일차, 7일차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mongeau-Perusse V, Rizkallah E, Morissette F, Brissette S, Bruneau J, Dubreucq S, Gazil G, Trepanier A, Jutras-Aswad D. Cannabidiol Effect on Anxiety Symptoms and Stress Response in Individuals With Cocaine Use Disorder: Exploratory Results From a Randomized Controlled Trial. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):521-526. doi: 10.1097/ADM.0000000000000959. Epub 2022 Feb 8.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .