- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02559167
Desejo/Dependência de Canabidiol e Cocaína (CBD)
21 de outubro de 2020 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Canabidiol como um novo tratamento para dependência de cocaína
Neste estudo, os investigadores procuram avaliar os efeitos do canabidiol (CBD) no desejo e recaída da cocaína.
O vício em cocaína é caracterizado pelo uso compulsivo da substância e impulsos repetitivos de consumir a droga, mesmo após um período prolongado de abstinência.
Embora o uso de substâncias continue sendo o resultado direto mais óbvio do vício, há um interesse crescente em outros sintomas centrais desse distúrbio.
O desejo tornou-se um assunto de grande interesse, pois é um fenótipo intermediário confiável de recaída de cocaína e um sintoma angustiante de vício associado ao sofrimento.
De fato, mesmo após um período de abstinência, os dependentes de cocaína permanecem vulneráveis ao estresse e a outros estímulos indutores do desejo, que, por sua vez, levam a intensas respostas fisiológicas e vários sentimentos negativos, como raiva e tristeza.
O monitoramento diário em tempo real do desejo e do uso de drogas mostrou que o desejo prediz a recaída de cocaína entre os dependentes de cocaína.
Em suma, trabalhar para melhorar o tratamento do craving pode não apenas ajudar a prevenir a recaída, mas também reduzir o sofrimento do paciente nos níveis emocional, cognitivo e fisiológico.
Nas últimas décadas, esforços científicos significativos foram implantados para o desenvolvimento de estratégias inovadoras para vencer o vício em cocaína, mas com sucesso parcial até agora.
Abordagens psicossociais têm sido amplamente utilizadas para ajudar os pacientes dependentes de cocaína a obter melhores resultados após a cessação da droga, mas a literatura indica que essas estratégias por si só às vezes são insuficientes para induzir mudanças comportamentais significativas ou uma redução nas taxas de consumo de drogas.
Ao contrário de outros tipos de dependência, como opioides e álcool, nenhum tratamento farmacológico foi realmente eficaz no alívio dos sintomas de cessação da cocaína, como desejo e ansiedade, ou na prevenção de recaídas.
O CBD é um canabinóide natural com um perfil de tolerabilidade favorável e ações neurobiológicas discretas que estão ligadas a circuitos neurais intimamente envolvidos em transtornos de dependência.
A dependência de cocaína é caracterizada por fases alternadas de intoxicação e breve abstinência, seguidas por episódios recorrentes de dependência da droga que resultam em sofrimento e recaída.
Nossa hipótese é que o CBD, um canabinóide conhecido por suas propriedades de amplo espectro, é um concorrente farmacológico interessante para diminuir o desejo por cocaína e tratar o vício em cocaína.
Estudos anteriores realizados em animais e humanos confirmam que o CBD é um medicamento muito seguro e tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar os efeitos de 92 dias de CBD 400 mg (nos primeiros 2 dias a partir do dia 2 do estudo) ou 800 mg (sujeitos que relatam efeitos colaterais com a dose de 800 mg receberão a dose de 400 mg de CBD pelo restante do estudo) ou placebo no desejo e uso de cocaína entre 110 indivíduos dependentes de cocaína.
A Fase I do estudo avaliará os efeitos da administração de CBD ou placebo no desejo por cocaína no contexto de um período de desintoxicação médica de internação de 10 dias.
A Fase II do estudo será um período de acompanhamento ambulatorial de 12 semanas pós-desintoxicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de cocaína (moderado ou grave).
- Uso atual de cocaína com o último uso durante duas semanas antes da admissão no estudo, conforme confirmado pelo questionário Timeline Follow Back.
- Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (inclusive).
- Mulheres com menopausa diagnosticada (conforme confirmado pelo médico do estudo), com menos de 65 anos, serão elegíveis para o estudo
- O sujeito consente com a desintoxicação do paciente internado no CHUM.
- Capacidade de dar consentimento válido e informado.
- Capacidade de falar e ler francês ou inglês.
Critério de exclusão
- Hepática grave e/ou instável, neurológica (incluindo diagnóstico de convulsões), cardíaca (incluindo arritmias) ou doença renal) ou qualquer outra condição médica grave ou instável que impeça a participação segura no estudo de acordo com o médico do estudo.
- Pacientes que já estão imunocomprometidos (por exemplo, pacientes com vírus da imunodeficiência humana-1 que não atendem aos seguintes critérios: vírus HIV indetectável (usando ensaio moderno) e contagem de CD4 >350 células/uL nos últimos 6 meses antes da inscrição, pacientes em terapia antirretroviral; ou outros organismos infecciosos), apresentam malignidade e/ou têm síndromes autoimunes.
- Hipersensibilidade aos canabinóides ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos experimentais.
- Condição psiquiátrica grave (história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar); psicose aguda atual, mania ou suicídio grave com base no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade (ou falta de vontade) de mulheres com potencial para engravidar de usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante a duração do estudo e por 3 meses após a interrupção da dosagem. Uma forma medicamente aceitável de contracepção é: (1) pílula anticoncepcional ou dispositivo intrauterino ou preparação hormonal de depósito (anel, injeção, implante); e/ou (2) um método contraceptivo de barreira dupla, como diafragma, esponja com espermicida e preservativo.
- Casais que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
- Homens com histórico de problemas de fertilidade.
- Outro transtorno grave atual por uso de substância ou qualquer transtorno por uso de substância que exija tratamento farmacológico de acordo com o especialista em dependência, exceto nicotina (p. benzodiazepínico ou opiáceos para transtorno do uso de álcool ou opiáceos).
- Tratamento atual com medicamentos que podem interagir com o Canabidiol (ou seja, medicamentos psicotrópicos como benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes) ou antecipação de que o paciente pode precisar iniciar tal tratamento durante o estudo.
- Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canabidiol
Os participantes receberão 800 mg de CBD por 92 dias consecutivos, começando no dia 2 de um período de desintoxicação de internação de 10 dias, seguido por 12 semanas de acompanhamento ambulatorial
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Os investigadores realizarão um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando os efeitos de 92 dias de 400 (apenas para os primeiros 2 dias a partir do dia 2 do estudo) ou 800 mg de CBD (indivíduos que relatam efeitos colaterais com o A dose de 800 mg será administrada a dose de 400 mg de CBD para o restante do estudo) versus administração de placebo no desejo de cocaína e recaída em 110 indivíduos dependentes de cocaína.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por 92 dias consecutivos, começando no dia 2 de um período de desintoxicação de internação de 10 dias, seguido por 12 semanas de acompanhamento ambulatorial.
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Os investigadores realizarão um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando os efeitos de 92 dias de 400 (apenas para os primeiros 2 dias a partir do dia 2 do estudo) ou 800 mg de CBD (indivíduos que relatam efeitos colaterais com o A dose de 800 mg será administrada a dose de 400 mg de CBD para o restante do estudo) versus administração de placebo no desejo de cocaína e recaída em 110 indivíduos dependentes de cocaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo induzido por drogas
Prazo: Dia 8
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos usada para medir as respostas de desejo no contexto do desejo induzido por cocaína durante a sessão de laboratório no dia 8 de desintoxicação
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Dia 8
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Número de dias para recaída
Prazo: Dia 10 a 92
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O número de dias para recaída será determinado como o número de dias entre a descarga de desintoxicação (Dia 10) e o dia do primeiro uso de cocaína, conforme determinado pelo primeiro teste de urina positivo para cocaína (o dia anterior ao teste de urina será inserido como o dia da recaída) ou o primeiro dia de uso de cocaína auto-relatado pelos participantes (o primeiro de ambas as medidas)
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Dia 10 a 92
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo induzido por estresse
Prazo: Dia 8
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Uma VAS de 10 pontos usada para medir as respostas de desejo no contexto de desejo induzido por estresse durante a sessão de laboratório no dia 8.
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Dia 8
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Uso de cocaína durante a fase pós-desintoxicação
Prazo: Dia 10 a 92
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A porcentagem de testes de urina positivos será calculada - atribuiremos conservadoramente um resultado 'positivo' a todas as visitas para as quais o resultado do teste não estiver disponível para um determinado indivíduo (incluindo todas as visitas após a perda do paciente no acompanhamento e todas as ' visitas semanais intermediárias às quais o sujeito não compareceu ou nas quais o teste não foi realizado).
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Dia 10 a 92
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo detalhado de cocaína
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Avaliado por meio do Questionário de Desejo de Cocaína: CCQ-Brief.
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Desejo subjetivo de cocaína
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Uma EVA de 10 pontos usada para medir o desejo por cocaína.
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Sintomas de abstinência de cocaína
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliado usando a Avaliação de Gravidade Seletiva de Cocaína: CSSA.
O CSSA questiona cerca de 18 sintomas comumente relatados na literatura como associados à abstinência precoce de cocaína; itens são avaliados em uma escala de 0-7.
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Ansiedade
Prazo: Dia 2, Dia 9, Semana 4 e Semana 12
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Utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Escala de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade da ansiedade em adultos.
A pontuação total BAI é a soma das avaliações dadas pelo examinando para os 21 sintomas.
Cada sintoma é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação máxima é de 63 pontos.
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Dia 2, Dia 9, Semana 4 e Semana 12
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Ansiedade subjetiva
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Uma EVA de 10 pontos usada para medir a ansiedade.
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Esquema de Afetos Positivos e Negativos: PANAS é um 10 afetos positivos e 10 negativos classificados em uma escala de 1 a 5.
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 11
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Pressão arterial
Prazo: Dia 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Pressão arterial durante a sessão de laboratório e diariamente durante a desintoxicação.
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Dia 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Frequência cardíaca durante a sessão de laboratório e diariamente durante a desintoxicação.
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Dia 1 a 10, Semana 4, Semana 12
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Autorrelato de uso de cocaína durante a fase pós-desintoxicação
Prazo: Dia 10 a 92
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Número total de dias auto-relatados de uso de cocaína usando o Time Line Follow-Back (TLFB).
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Dia 10 a 92
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Abstinência sustentada
Prazo: Dia 10 a 92
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Definido como três semanas sem auto-relato de uso de cocaína (usando o TLFB) ou teste de urina positivo
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Dia 10 a 92
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Gravidade do vício
Prazo: Dia 2 e Dia 92
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Utilizando o Addiction Severity Index: questionário ASI-Lite.
O ASI-Lite é uma ferramenta de entrevista semiestruturada para avaliar possíveis áreas problemáticas em pacientes com abuso de substâncias: estado médico, emprego e apoio, uso de drogas, uso de álcool, situação legal, situação familiar/social e situação psiquiátrica.
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Dia 2 e Dia 92
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Pílulas para dormir usadas durante a fase 1 (desintoxicação)
Prazo: Dia 1 a 10
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Doses de Benadryl ou trazodona administradas durante a desintoxicação.
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Dia 1 a 10
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Sintomas depressivos
Prazo: Dia 2, Dia 9, Semana 4 e Semana 12
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Segunda edição do Inventário de Depressão de Beck: BDI-II.
O BDI-II é um instrumento de autorrelato de 21 itens para medir a gravidade da depressão em adultos.
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Dia 2, Dia 9, Semana 4 e Semana 12
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Número de sessões de intervenção psicossocial (fase ambulatória)
Prazo: Dia 10 a 92
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Número de sessões de terapia de grupo frequentadas durante a fase ambulatorial.
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Dia 10 a 92
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Conformidade com o CDB
Prazo: Dia 10 a 92
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Avaliado medindo o CBD restante no frasco semanalmente durante as visitas pós-desintoxicação e anotações semanais no diário do paciente.
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Dia 10 a 92
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Taxa de realizaçao
Prazo: Dia 10 a 92
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Avaliado determinando se os participantes ainda estão no estudo na semana 12.
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Dia 10 a 92
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Potenciais substratos biológicos do impacto do CBD no desejo e recaída de cocaína - cortisol
Prazo: Dia 2, Dia 8 e Semana 4
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Avaliado medindo os níveis de cortisol
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Dia 2, Dia 8 e Semana 4
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Potenciais substratos biológicos do impacto do CBD no desejo e recaída de cocaína - anandamida
Prazo: Dia 2, Dia 8 e Semana 4
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Avaliado medindo os níveis de anandamida (AEA)
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Dia 2, Dia 8 e Semana 4
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Níveis plasmáticos de CBD
Prazo: Dia 8, Dia 9, Semana 4 e Semana 12
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Níveis plasmáticos de CBD.
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Dia 8, Dia 9, Semana 4 e Semana 12
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Marcadores inflamatórios - leucócitos
Prazo: Dia 2, Dia 8, Semana 4 e Semana 12
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Avaliado avaliando a modulação do estado de ativação das células imunes (leucócitos circulantes) em seus soros em pontos de tempo definidos.
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Dia 2, Dia 8, Semana 4 e Semana 12
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Marcadores inflamatórios - proteínas inflamatórias
Prazo: Dia 2, Dia 8, Semana 4 e Semana 12
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Avaliado avaliando a modulação da presença de proteínas inflamatórias em seus soros em pontos de tempo definidos.
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Dia 2, Dia 8, Semana 4 e Semana 12
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Conhecimento
Prazo: Dia 1, Dia 7, Semana 6
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Memória, atenção, impulsividade e tomada de decisão serão avaliadas usando uma bateria CANTAB.
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Dia 1, Dia 7, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mongeau-Perusse V, Rizkallah E, Morissette F, Brissette S, Bruneau J, Dubreucq S, Gazil G, Trepanier A, Jutras-Aswad D. Cannabidiol Effect on Anxiety Symptoms and Stress Response in Individuals With Cocaine Use Disorder: Exploratory Results From a Randomized Controlled Trial. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):521-526. doi: 10.1097/ADM.0000000000000959. Epub 2022 Feb 8.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.183
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