Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol og kokaintrang/afhængighed (CBD)

21. oktober 2020 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cannabidiol som en ny behandling for kokainafhængighed

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere virkningerne af cannabidiol (CBD) på kokaintrang og tilbagefald. Kokainafhængighed er karakteriseret ved tvangsmæssigt stofbrug og gentagne trang til at indtage stoffet selv efter en længere periode med afholdenhed. Mens stofbrug stadig er det mest åbenlyse direkte resultat af afhængighed, er der en stigende interesse for andre kernesymptomer på denne lidelse. Trang er blevet et emne af stor interesse, da det er en pålidelig mellemliggende fænotype af kokaintilbagefald og et foruroligende symptom på afhængighed forbundet med lidelse. Faktisk, selv efter en periode med afholdenhed, forbliver kokainafhængige individer sårbare over for stress og andre trang-fremkaldende stimuli, som igen fører til intense fysiologiske reaktioner og forskellige negative følelser såsom vrede og tristhed. Daglig overvågning i realtid af trang og stofbrug har vist, at trang forudsiger kokaintilbagefald blandt kokainafhængige individer. Sammenfattende kunne arbejdet hen imod at forbedre behandlingen af ​​trang ikke kun hjælpe med at forhindre tilbagefald, men også reducere patientens nød på følelsesmæssige, kognitive og fysiologiske niveauer. I de sidste årtier er betydelige videnskabelige indsatser blevet sat i værk mod udviklingen af ​​innovative strategier til at bekæmpe kokainafhængighed, men med delvis succes indtil videre. Psykosociale tilgange er blevet brugt i vid udstrækning til at hjælpe kokainafhængige patienter med at opnå bedre resultater efter stofophør, men litteraturen indikerer, at disse strategier alene til tider er utilstrækkelige til at fremkalde væsentlige adfærdsændringer eller en reduktion i antallet af stofforbrug. I modsætning til andre former for afhængighed, såsom opioid og alkohol, har ingen farmakologisk behandling endnu vist sig at være virkelig effektiv til at lindre symptomer på kokainstop som trang og angst eller til at forhindre tilbagefald. CBD er en naturlig cannabinoid med en gunstig tolerabilitetsprofil og diskrete neurobiologiske handlinger, der er forbundet med neurale kredsløb, der er tæt involveret i afhængighedsforstyrrelser. Afhængighed af kokain er karakteriseret ved skiftende faser af forgiftning og kort afholdenhed, efterfulgt af tilbagevendende episoder med trang til stoffer, som resulterer i nød og tilbagefald. Vores hypotese er, at CBD, en cannabinoid kendt for sine bredspektrede egenskaber, er en interessant farmakologisk konkurrent til at mindske kokaintrangen og behandle kokainafhængighed. Tidligere undersøgelser udført i dyr og mennesker bekræfter, at CBD er en meget sikker og tolerabel medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af 92 dage af CBD 400 mg (i de første 2 dage, der starter på dag 2 af undersøgelsen) eller 800 mg (personer som rapporterer bivirkninger med 800 mg-dosis, vil blive administreret CBD-dosis på 400 mg i resten af ​​forsøget) eller placebo på kokaintrang og kokainbrug blandt 110 kokainafhængige personer. Fase I af forsøget vil vurdere virkningerne af CBD eller placebo-administration på kokain-trang i forbindelse med en 10-dages indlæggelsesperiode for medicinsk afgiftning. Fase II af forsøget vil være en 12-ugers ambulant opfølgningsperiode efter afgiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • DSM-5 kriterier for aktuel kokainbrugsforstyrrelse (moderat eller svær).
  • Aktuel kokainbrug med sidste brug i to uger før optagelse i undersøgelsen som bekræftet af Timeline Follow Back-spørgeskemaet.
  • Alder mellem 18 og 65 år (inklusive).
  • Kvinder med diagnosticeret overgangsalder (som bekræftet af undersøgelsens læge), under 65 år, vil være berettiget til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen giver samtykke til indlæggelse af afgiftning på CHUM.
  • Evne til at give gyldigt, informeret samtykke.
  • Evne til at tale og læse fransk eller engelsk.

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig og/eller ustabil lever-, neurologisk (herunder diagnose af anfald), hjerte- (inklusive arytmier) eller nyresygdom) eller enhver anden alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen ifølge undersøgelseslægen.
  • Patienter, der allerede er immunkompromitterede (f.eks. patienter med human immundefektvirus-1, som ikke opfylder følgende kriterier: upåviselig HIV-virus (ved hjælp af moderne assay) og CD4-tal >350 celler/uL i de sidste 6 måneder før tilmelding, patienter på antiretroviral terapi eller andre infektiøse organismer), udviser malignitet og/eller har autoimmune syndromer.
  • Overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse); aktuel akut psykose, mani eller svær suicidalitet baseret på Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 7.0)).
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne (eller uvilje) hos kvinder i den fødedygtige alder til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter ophør med dosering. En medicinsk acceptabel form for prævention er enten: (1) p-pille eller intrauterin anordning eller depot hormonpræparat (ring, injektion, implantat); og/eller (2) en præventionsmetode med dobbelt barriere, såsom mellemgulv, svamp med sæddræbende middel og kondom.
  • Par, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  • Mænd med historie med fertilitetsproblemer.
  • En anden aktuel alvorlig stofbrugsforstyrrelse eller enhver stofbrugsforstyrrelse, der ville kræve farmakologisk behandling ifølge afhængighedsspecialisten undtagen nikotin (f.eks. benzodiazepin eller opiat mod alkohol- eller opioidbrugsforstyrrelser).
  • Nuværende behandling med medicin, der kan interagere med Cannabidiol (dvs. psykotrope medikamenter såsom benzodiazepiner eller antikonvulsiva) eller forventning om, at patienten kan have behov for at påbegynde en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol
Deltagerne vil modtage CBD 800 mg i 92 på hinanden følgende dage begyndende på dag 2 i en 10-dages indlæggelses afgiftningsperiode efterfulgt af 12 ugers ambulant opfølgning
Medicin: Cannabidiol
Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af 92 dage af 400 (kun for de første 2 dage, der starter på dag 2 af undersøgelsen) eller 800 mg CBD (personer, der rapporterer bivirkninger med 800 mg dosis vil blive administreret CBD 400 mg dosis for resten af ​​forsøget) vs. placebo administration på kokain trang og tilbagefald hos 110 kokain-afhængige forsøgspersoner.
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 92 på hinanden følgende dage begyndende på dag 2 i en 10-dages indlæggelses afgiftningsperiode efterfulgt af 12 ugers ambulant opfølgning
Medicin: Cannabidiol
Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af 92 dage af 400 (kun for de første 2 dage, der starter på dag 2 af undersøgelsen) eller 800 mg CBD (personer, der rapporterer bivirkninger med 800 mg dosis vil blive administreret CBD 400 mg dosis for resten af ​​forsøget) vs. placebo administration på kokain trang og tilbagefald hos 110 kokain-afhængige forsøgspersoner.
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug-cue-induceret trang
Tidsramme: Dag 8
En 10-punkts visuel analog skala (VAS) brugt til at måle craving-responser i sammenhæng med kokain-cue-induceret trang under laboratoriesessionen på dag 8 af afgiftning
Dag 8
Antal dage til tilbagefald
Tidsramme: Dag 10 til 92
Antallet af dage til tilbagefald vil blive bestemt som antallet af dage mellem afgiftningsudskrivning (dag 10) og dagen for første kokainbrug som bestemt ved den første positive urintest for kokain (dagen før urinprøven vil blive indtastet som dag for tilbagefald) eller den første dag med kokainbrug selvrapporteret af deltagerne (den tidligste af begge foranstaltninger)
Dag 10 til 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress-induceret trang
Tidsramme: Dag 8
En 10-punkts VAS, der bruges til at måle trangreaktioner i sammenhæng med stressinduceret trang under laboratoriesessionen på dag 8.
Dag 8
Kokainbrug i post-afgiftningsfasen
Tidsramme: Dag 10 til 92
Procentdelen af ​​positive urinprøver vil blive beregnet - vi vil konservativt tildele et 'positivt' resultat til alle besøg, hvor testresultatet ikke er tilgængeligt for en given forsøgsperson (inklusive alle besøg efter forsøgspersonens tab til opfølgning og alle planlagte ' mellemliggende ugentlige besøg, som forsøgspersonen ikke kom til, eller hvor testen ikke blev udført).
Dag 10 til 92

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detaljeret kokain-trang
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
Vurderet ved hjælp af Cocaine Craving Questionnaire: CCQ-Brief.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
Subjektiv kokaintrang
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
En 10-punkts VAS bruges til at måle kokaintrang.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
Kokain abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Vurderet ved hjælp af Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA. CSSA spørger om 18 symptomer, der almindeligvis rapporteres i litteraturen som værende forbundet med tidlig kokain-abstinens; varer vurderes på en skala fra 0-7.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Angst
Tidsramme: Dag 2, dag 9, uge ​​4 og uge 12
Brug af Beck Anxiety Inventory (BAI). 21-punkts selvrapporteringsskala, der måler sværhedsgraden af ​​angst hos voksne. Den samlede BAI-score er summen af ​​de vurderinger, som eksaminanden har givet for de 21 symptomer. Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den maksimale score er 63 point.
Dag 2, dag 9, uge ​​4 og uge 12
Subjektiv angst
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
En 10-punkts VAS bruges til at måle angst.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
Positiv og negativ påvirkningsplan: PANAS er en 10 positive og 10 negative påvirkninger vurderet på en skala fra 1 til 5.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til 10, uge ​​4, uge ​​12
Blodtryk under laboratoriesessionen og dagligt under afgiftning.
Dag 1 til 10, uge ​​4, uge ​​12
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1 til 10, uge ​​4, uge ​​12
Puls under laboratoriesessionen og dagligt under afgiftning.
Dag 1 til 10, uge ​​4, uge ​​12
Selvrapporter kokainbrug i post-afgiftningsfasen
Tidsramme: Dag 10 til 92
Samlet antal selvrapporterede dage med kokainbrug ved brug af Time Line Follow-Back (TLFB).
Dag 10 til 92
Vedvarende afholdenhed
Tidsramme: Dag 10 til 92
Defineret som tre uger uden selvrapporteret kokainbrug (ved brug af TLFB) eller positiv urintest
Dag 10 til 92
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: Dag 2 og dag 92
Brug af Addiction Severity Index: ASI-Lite spørgeskema. ASI-Lite er et semistruktureret interviewværktøj til at vurdere potentielle problemområder hos stofmisbrugende patienter: medicinsk status, beskæftigelse og støtte, stofbrug, alkoholbrug, juridisk status, familie/social status og psykiatrisk status.
Dag 2 og dag 92
Sovemedicin brugt i fase 1 (afgiftning)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Doser af Benadryl eller trazodon administreret under afgiftning.
Dag 1 til 10
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag 2, dag 9, uge ​​4 og uge 12
Beck's Depression Inventory anden udgave: BDI-II. BDI-II er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter til måling af sværhedsgraden af ​​depression hos voksne.
Dag 2, dag 9, uge ​​4 og uge 12
Antal psykosociale interventionssessioner (ambulant fase)
Tidsramme: Dag 10 til 92
Antal deltog i gruppeterapisessioner i den ambulante fase.
Dag 10 til 92
Overholdelse af CBD
Tidsramme: Dag 10 til 92
Vurderet ved at måle resterende CBD i flasken ugentligt under post-afgiftningsbesøg og ugentlige journalposter af patient.
Dag 10 til 92
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Dag 10 til 92
Vurderet ved at bestemme, om deltagerne stadig er i undersøgelsen i uge 12.
Dag 10 til 92
Potentielle biologiske substrater for CBD's indvirkning på kokaintrang og tilbagefald - kortisol
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og uge 4
Vurderet ved at måle kortisolniveauer
Dag 2, dag 8 og uge 4
Potentielle biologiske substrater for CBD's indvirkning på kokain-trang og tilbagefald - anandamid
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og uge 4
Vurderet ved at måle niveauer af anandamid (AEA).
Dag 2, dag 8 og uge 4
CBD plasma niveauer
Tidsramme: Dag 8, dag 9, uge ​​4 og uge 12
CBD plasma niveauer.
Dag 8, dag 9, uge ​​4 og uge 12
Inflammatoriske markører - leukocytter
Tidsramme: Dag 2, dag 8, uge ​​4 og uge 12
Vurderet ved at evaluere modulering af aktiveringsstatus for immuncellerne (cirkulerende leukocytter) i deres sera på definerede tidspunkter.
Dag 2, dag 8, uge ​​4 og uge 12
Inflammatoriske markører - inflammatoriske proteiner
Tidsramme: Dag 2, dag 8, uge ​​4 og uge 12
Vurderet ved at evaluere modulering af tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske proteiner i deres sera på definerede tidspunkter.
Dag 2, dag 8, uge ​​4 og uge 12
Erkendelse
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uge ​​6
Hukommelse, opmærksomhed, impulsivitet og beslutningstagning vil blive vurderet ved hjælp af et CANTAB batteri.
Dag 1, dag 7, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner