肾细胞癌的个性化靶向抑制剂治疗

纳入标准：

• 只有满足以下所有纳入标准的受试者才可以纳入研究：

  • 经病理证实为肾细胞癌。

  • 之前没有任何类型的全身和/或调查治疗。

    • 强烈鼓励原发性肿瘤患者在开始研究药物前接受肾切除术。
    • 允许对转移性病灶进行过姑息性放疗。 患者必须从这种治疗的急性毒性中充分恢复。
    • 任何类型的所有大手术和/或放疗必须至少在注册前 4 周完成。
  • 必须有进行性转移性疾病
  • ECOG体能状态≤2
  • 有生育能力的女性和男性患者必须使用可接受的避孕方法——输卵管结扎术、输精管结扎术、带杀精子剂的屏障避孕——在研究期间和研究治疗的最后一剂后 3 个月内。 口服、植入或注射避孕药可能会受到细胞色素 P450 相互作用的影响，因此被认为对本研究无效。
  • 年龄≥18岁

  • 所需的初始实验室值：

    • 粒细胞 ≥1,500/µL
    • 血小板计数≥100,000/µL
    • 血红蛋白≥9 g/dL
    • AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
    • 碱。 Phos.≤ 2.5 x ULN
    • 血清胆红素≤ 1.5 x ULN
    • 淀粉酶/脂肪酶在正常范围内
    • 尿检≤1+蛋白
    • T3T4 TSH - 在正常范围内
    • 女性妊娠试验 - 阴性
    • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
    • 心电图 (ECG) - 无活动性缺血
    • 超声心动图射血分数≥40%
    • 肺功能检查
    • 空腹血清胆固醇≤300 mg/dL 或≤7.75 mmol/L 和空腹甘油三酯≤2.5 x ULN。 注：如果超过其中一个或两个阈值，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能包括患者。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书

排除标准：

• 持续咯血，或进入研究前 12 个月内发生脑血管意外，或外周血管疾病伴行走少于一个城市街区时出现跛行，或有临床显着出血史。
• 进入研究前 12 个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞，并且不需要持续进行全剂量口服或肠胃外抗凝治疗。 为维持导管通畅，每日预防性服用阿司匹林或低剂量香豆素 (1-2 mg) 是允许的。
• 当前中枢神经系统 (CNS) 转移的证据。 所有患者必须在注册前 42 天内接受脑部 CT 扫描（如果可能，进行造影）。 指示活动性 CNS 转移的任何成像异常将从研究中排除患者。
• 重大心血管疾病定义为充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II、II 或 IV 级）、需要硝酸盐治疗的心绞痛，或近期心肌梗塞（研究开始前 6 个月内）。
• 未控制的高血压（定义为药物治疗时收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）。 记录超过 48 小时且至少读取 3 次。
• 不允许持续要求全身皮质类固醇治疗（肾上腺功能不全的替代疗法除外）或其他免疫抑制剂。 允许局部和/或吸入类固醇。