Personlig riktad inhibitorbehandling vid njurcellscancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat njurcellscancer.

  • Ingen tidigare systemisk och/eller undersökande terapi av något slag.

    • Patienter med primär tumör på plats uppmuntras starkt att genomgå nefrektomi innan studiemedlet påbörjas.
    • Tidigare palliativ strålbehandling mot metastaserad(a) lesion(er) är tillåten. Patienten måste ha återhämtat sig tillräckligt från de akuta toxiciteterna av denna behandling.
    • All större operation av någon typ och/eller strålbehandling måste genomföras minst 4 veckor före registrering.
  • Måste ha progressiv metastaserande sjukdom
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda acceptabla metoder för preventivmedel - tubal ligering, vasektomi, barriärpreventivmedel med spermiedödande medel - under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieterapin. Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel kan påverkas av cytokrom P450-interaktioner och anses därför inte vara effektiva för denna studie.
  • Ålder ≥18 år

  • Obligatoriska initiala laboratorievärden:

    • Granulocyter ≥1 500/µL
    • Trombocytantal ≥100 000/µL
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • AST/ALT ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Alk. Fos. ≤ 2,5 x ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Amylas/lipas inom normalområdet
    • Urinanalys ≤ 1+ protein
    • T3T4 TSH - inom normalområdet
    • Graviditetstest för kvinnor - Negativt
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Elektrokardiogram (EKG) - ingen aktiv ischemi
    • Ekokardiogram ejektionsfraktion ≥40 %
    • Lungfunktionstester
    • Fastande serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OCH fastande triglycerider ≤2,5 x ULN. OBS: Om en eller båda av dessa tröskelvärden överskrids, kan patienten endast inkluderas efter påbörjad lämplig lipidsänkande medicin.
  • Undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs

Exklusions kriterier:

• Pågående hemoptys, eller cerebrovaskulär olycka inom 12 månader före studiestart, eller perifer kärlsjukdom med claudicatio som inträffar vid promenader i mindre än ett stadskvarter, eller historia av kliniskt signifikant blödning.
• Djup ventrombos eller lungemboli inom 12 månader före studiestart och inget pågående behov av fulldos oral eller parenteral antikoagulering. För underhåll av kateterns öppenhet är daglig profylaktisk aspirin eller lågdos kumadin (1-2 mg) tillåtet.
• Bevis på nuvarande metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Alla patienter måste genomgå en datortomografi av hjärnan (med kontrast, om möjligt) inom 42 dagar före registrering. Alla avbildningsavvikelser som tyder på aktiva CNS-metastaser kommer att utesluta patienten från studien.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, II eller IV) angina pectoris som kräver nitratbehandling, eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de föregående 6 månaderna före studiestart).
• Okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck på ≥160 mmHg systoliskt och/eller ≥90 mmHg diastoliskt på medicin). Dokument över 48 timmar med minst 3 avläsningar.
• Pågående behov av systemisk kortikosteroidbehandling (förutom ersättningsterapi vid binjurebarksvikt) eller andra immunsuppressiva medel är inte tillåtna. Aktuella och/eller inhalerade steroider är tillåtna.