腎細胞がんにおける個別化された標的阻害剤治療

包含基準:

• 被験者は、以下の対象基準をすべて満たす場合にのみ研究に含めることができます。

  • 病理学的に腎細胞癌が確認された。

  • これまでにいかなる種類の全身療法および/または調査療法も受けていない。

    • 原発腫瘍が存在する患者は、治験薬の開始前に腎摘出術を受けることが強く推奨されます。
    • 転移性病変に対する事前の緩和放射線療法は許可されます。 患者はこの治療による急性毒性から十分に回復していなければなりません。
    • あらゆる種類の大手術および/または放射線療法は、登録の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。
  • 進行性の転移性疾患を持っている必要があります
  • ECOG パフォーマンスステータス ≤2
  • 妊娠の可能性のある女性および男性患者は、治験期間中および治験療法の最後の投与後3か月間、許容される避妊方法（卵管結紮術、精管切除術、殺精子剤を用いたバリア避妊薬）を使用しなければならない。 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬はチトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究には効果的とは考えられません。
  • 年齢 18 歳以上

  • 必要な初期検査値:

    • 顆粒球 ≥1,500/μL
    • 血小板数 ≥100,000/μL
    • ヘモグロビン ≥9 g/dL
    • AST/ALT ≤ 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍
    • アルク。リン≤ 2.5 x ULN
    • 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
    • アミラーゼ/リパーゼは正常範囲内
    • 尿検査≤ 1+ タンパク質
    • T3T4 TSH - 正常範囲内
    • 女性用妊娠検査薬 - 陰性
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
    • 心電図 (ECG) - 活動性虚血なし
    • 心エコー図の駆出率 ≥40%
    • 肺機能検査
    • 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN。 注: これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ参加できます。
  • 研究固有の手順を実行する前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• -継続中の喀血、または研究参加前12か月以内の脳血管障害、または1都市ブロック未満の歩行で発生する跛行を伴う末梢血管疾患、または臨床的に重大な出血の病歴。
• -研究参加前12か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症があり、全用量の経口または非経口抗凝固療法を継続的に必要としない。 カテーテルの開存性を維持するために、毎日の予防的アスピリンまたは低用量クマジン (1 ～ 2 mg) の投与が許可されます。
• 現在の中枢神経系（CNS）転移の証拠。 すべての患者は、登録前の 42 日以内に脳の CT スキャン (可能であれば造影剤あり) を受けなければなりません。 活動性CNS転移を示す画像異常がある場合、患者は研究から除外されます。
• -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII、IIまたはIV）、硝酸塩療法を必要とする狭心症、または最近の心筋梗塞（研究登録前6か月以内）として定義される重篤な心血管疾患。
• コントロールされていない高血圧（薬物療法により収縮期血圧が 160 mmHg 以上、拡張期血圧が 90 mmHg 以上であると定義）。 少なくとも 3 回の測定値を含む 48 時間にわたる文書化。
• 全身性コルチコステロイド療法（副腎不全に対する補充療法を除く）または他の免疫抑制剤の継続的要件は許可されません。 局所ステロイドおよび/または吸入ステロイドは許可されています。