Tratamiento personalizado con inhibidores dirigidos en el cáncer de células renales

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales confirmado patológicamente.

  • Sin terapia sistémica y/o de investigación previa de ningún tipo.

    • Se recomienda encarecidamente a los pacientes con tumor primario in situ que se sometan a una nefrectomía antes de iniciar el agente del estudio.
    • Se permite la radioterapia paliativa previa a la(s) lesión(es) metastásica(s). El paciente debe haberse recuperado adecuadamente de las toxicidades agudas de este tratamiento.
    • Toda cirugía mayor de cualquier tipo y/o radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  • Debe tener enfermedad metastásica progresiva
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos aceptables (ligadura de trompas, vasectomía, anticonceptivos de barrera con espermicida) durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de la terapia del estudio. Los anticonceptivos orales, implantables o inyectables pueden verse afectados por las interacciones del citocromo P450 y, por lo tanto, no se consideran efectivos para este estudio.
  • Edad ≥18 años

  • Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • Granulocitos ≥1,500/µL
    • Recuento de plaquetas ≥100.000/µL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Alk. Fos.≤ 2,5 x LSN
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Amilasa/lipasa dentro del rango normal
    • Análisis de orina≤ 1+ proteína
    • T3T4 TSH - dentro del rango normal
    • Test de embarazo para mujer - Negativo
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Electrocardiograma (ECG) - sin isquemia activa
    • Fracción de eyección del ecocardiograma ≥40%
    • Pruebas de función pulmonar
    • Colesterol sérico en ayunas ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas ≤2,5 x LSN. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada.
  • Consentimiento informado firmado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Hemoptisis en curso, o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, o enfermedad vascular periférica con claudicación que ocurre al caminar menos de una cuadra de la ciudad, o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa.
• Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio y sin necesidad continua de anticoagulación oral o parenteral en dosis completa. Para el mantenimiento de la permeabilidad del catéter, se permite la aspirina profiláctica diaria o la cumadina en dosis bajas (1-2 mg).
• Evidencia de metástasis actual en el sistema nervioso central (SNC). Todos los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada del cerebro (con contraste, si es posible) dentro de los 42 días anteriores al registro. Cualquier anormalidad en la imagen indicativa de metástasis activas en el SNC excluirá al paciente del estudio.
• Enfermedad cardiovascular significativa definida como insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, II o IV de la New York Heart Association), angina de pecho que requiere tratamiento con nitratos o infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o diastólica ≥90 mmHg con medicación). Documento de más de 48 horas con un mínimo de 3 lecturas.
• No se permiten los requisitos continuos para la terapia con corticosteroides sistémicos (excepto la terapia de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal) u otros inmunosupresores. Se permiten esteroides tópicos y/o inhalados.