Tratamento Personalizado com Inibidores Direcionados no Câncer de Células Renais

Critério de inclusão:

• Os indivíduos podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Carcinoma de células renais patologicamente confirmado.

  • Nenhuma terapia prévia sistêmica e/ou investigativa de qualquer tipo.

    • Pacientes com tumor primário no local são fortemente encorajados a se submeter a nefrectomia antes do início do agente de estudo.
    • Radioterapia paliativa prévia para lesão(ões) metastática(s) é permitida. O paciente deve ter se recuperado adequadamente das toxicidades agudas deste tratamento.
    • Todas as grandes cirurgias de qualquer tipo e/ou radioterapia devem ser concluídas pelo menos 4 semanas antes do registro.
  • Deve ter doença metastática progressiva
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem usar métodos aceitáveis ​​de contracepção - laqueadura tubária, vasectomia, contraceptivo de barreira com espermicida - durante o estudo e por 3 meses após a última dose da terapia do estudo. Contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​podem ser afetados pelas interações do citocromo P450 e, portanto, não são considerados eficazes para este estudo.
  • Idade ≥18 anos

  • Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Granulócitos ≥1.500/µL
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/µL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Alk. Fos.≤ 2,5 x ULN
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Amilase/Lipase dentro da faixa normal
    • Urinálise ≤ 1+ proteína
    • T3T4 TSH - dentro da faixa normal
    • Teste de gravidez para mulheres - Negativo
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Eletrocardiograma (ECG) - sem isquemia ativa
    • Fração de ejeção do ecocardiograma ≥40%
    • Testes de função pulmonar
    • Colesterol sérico em jejum ≤300 mg/dL OU ≤7,75 mmol/L E triglicerídeos em jejum ≤2,5 x LSN. NOTA: No caso de um ou ambos os limites serem excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada.
  • Consentimento informado assinado antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

• Hemoptise em curso, ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses antes da entrada no estudo, ou doença vascular periférica com claudicação ocorrendo ao caminhar menos de um quarteirão, ou história de sangramento clinicamente significativo.
• Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 12 meses anteriores à entrada no estudo e sem necessidade contínua de anticoagulação oral ou parenteral em dose total. Para manutenção da desobstrução do cateter, aspirina profilática diária ou coumadina em baixa dose (1-2 mg) é permitida.
• Evidência de metástases atuais no sistema nervoso central (SNC). Todos os pacientes devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada do cérebro (com contraste, se possível) dentro de 42 dias antes do registro. Qualquer anormalidade de imagem indicativa de metástases ativas no SNC excluirá o paciente do estudo.
• Doença cardiovascular significativa definida como insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe II, II ou IV) angina pectoris que requer terapia com nitrato ou infarto do miocárdio recente (nos 6 meses anteriores à entrada no estudo).
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial ≥160 mmHg sistólica e/ou ≥90 mmHg diastólica sob medicação). Documento acima de 48 horas com mínimo de 3 leituras.
• A necessidade contínua de terapia com corticosteroides sistêmicos (exceto terapia de reposição para insuficiência adrenal) ou outros imunossupressores não é permitida. Esteróides tópicos e/ou inalatórios são permitidos.