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신세포암에서 맞춤형 표적 억제제 치료

2018년 9월 12일 업데이트: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

특정 억제제를 사용한 신장 세포암의 표적화: 분자 변형에 기반한 선택적 적응 의학 모델

이는 전이성 신세포암(RCC) 환자를 위한 것입니다. 신장 세포암(RCC)의 1차 요법으로 4개의 식품의약국(FDA) 승인 약물이 있고 2차 요법으로 2개의 약물이 있습니다. 이러한 각 약물은 특정 분자 경로를 대상으로 합니다. 현재 종양 전문의는 최신 지침에 따라 치료법을 선택합니다. 피험자를 치료하기 위한 최상의 약물을 선택하기 위해 피험자의 종양에서 바이오마커 정보를 사용하려는 새로운 방법이 있습니다. 이 과정은 조사적이며, 이것이 이 연구가 수행되는 이유입니다.

바이오마커는 암세포의 성장, 증식, 사멸 및 체내의 다른 화합물에 대한 반응에 영향을 미치는 유전자, 단백질 및 기타 분자입니다. 이러한 바이오마커는 피험자의 종양에 대한 종양 프로필 또는 "지문"을 만듭니다. 암 치료의 새로운 초점은 맞춤형 치료로, 의사는 종양과 싸우는 데 더 효과적일 가능성이 높은 피험자의 종양 고유의 "지문"을 기반으로 약물을 선택합니다. 피험자가 반응할 가능성이 더 높은 치료법을 선택하려면 바이오마커와 치료 효과 간의 관계에 대한 철저한 이해가 필요합니다. PI는 미래의 암 환자를 치료하는 데 도움이 되는 관계를 이해하기 위해 데이터를 수집하려고 합니다. 이 연구의 목적은 종양 프로파일을 기반으로 선택된 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신장 세포 암종(RCC)에서 1차 요법의 알고리즘 기반 할당(게놈/단백체 프로파일 기반)의 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일 암, 개념 증명 연구입니다.

적격성 검토 후 환자는 접근 가능한 전이 부위의 신선한 생검 조직을 사용하여 결정된 종양의 분자 프로필을 기반으로 4가지 1차 치료제 중 하나를 받게 됩니다. 질병이 진행되면 환자는 종양의 분자 프로필에 따라 두 가지 2차 약제 중 하나를 받게 됩니다.

이것은 개념 증명 연구이기 때문에 샘플 크기는 발생 가능성을 기반으로 합니다. 클리닉은 연구를 위한 합리적인 기간 내에 100명의 환자를 모집할 수 있어야 합니다. 각 약물을 받는 환자의 수는 모집단의 분자 변형 빈도에 따라 달라집니다. 따라서 그룹을 서로 비교하지 않습니다. 연구 목표는 분자 분석을 기반으로 약물을 할당할 때 각 약물에 대한 FDA 승인 시험에서 보고된 무진행 생존(PFS)보다 각 약물의 무진행 생존(PFS)이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

    • 병리학적으로 확인된 신장 세포 암종.

    • 어떤 종류의 사전 전신 및/또는 조사 요법도 없습니다.

      • 원발성 종양이 있는 환자는 연구 제제를 시작하기 전에 신장 절제술을 받을 것을 강력히 권장합니다.
      • 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다. 환자는 이 치료의 급성 독성에서 적절히 회복되어야 합니다.
      • 모든 유형 및/또는 방사선 요법의 모든 주요 수술은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
    • 진행성 전이성 질환이 있어야 합니다.
    • ECOG 수행 상태 ≤2
    • 가임 여성 및 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법(난관 결찰술, 정관 절제술, 살정제를 사용한 장벽 피임법)을 사용해야 합니다. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.
    • 연령 ≥18세

    • 필수 초기 실험실 값:

      • 과립구 ≥1,500/µL
      • 혈소판 수 ≥100,000/µL
      • 헤모글로빈 ≥9g/dL
      • AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
      • 알크. Phos.≤ 2.5 x ULN
      • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
      • 정상 범위 내의 아밀라아제/리파아제
      • 소변검사≤ 1+ 단백질
      • T3T4 TSH - 정상 범위 내
      • 여성을 위한 임신 테스트 - 음성
      • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
      • 심전도(ECG) - 활성 허혈 없음
      • 심초음파 박출률 ≥40%
      • 폐 기능 검사
      • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
    • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 진행 중인 객혈, 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고, 또는 한 도시 블록 미만을 걸을 때 파행이 발생하는 말초 혈관 질환, 또는 임상적으로 유의한 출혈의 병력.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있고 전량 경구 또는 비경구 항응고제를 지속적으로 투여할 필요가 없음. 카테터 개통 유지를 위해 매일 예방적 아스피린 또는 저용량 쿠마딘(1-2 mg)이 허용됩니다.
  • 현재 중추신경계(CNS) 전이의 증거. 모든 환자는 등록 전 42일 이내에 뇌 CT 스캔(가능한 경우 조영제 포함)을 받아야 합니다. 활성 CNS 전이를 나타내는 모든 영상 이상은 연구에서 환자를 제외합니다.
  • 질산염 요법이 필요한 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, II 또는 IV) 협심증 또는 최근의 심근경색(연구 시작 전 6개월 이내)으로 정의되는 중대한 심혈관 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg으로 정의됨). 최소 3회 판독으로 48시간 이상 문서화합니다.
  • 전신 코르티코스테로이드 요법(부신 기능 부전에 대한 대체 요법 제외) 또는 기타 면역억제제에 대한 지속적인 요구 사항은 허용되지 않습니다. 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 맞춤 치료

피험자는 종양의 프로필에 따라 4가지 1차 치료제 중 하나를 받게 됩니다. 1차 약제는 수니티닙, 템시롤리무스, 소라페닙 또는 파조파닙입니다. 이들은 모두 RCC 치료를 위한 일상적인 약물이며 승인된 용량 및 투여 일정에 따라 투여됩니다.

질병 진행 시, 피험자의 종양(들)은 또 다른 종양 프로파일을 생성하기 위해 다시 생검될 것입니다. 2차 약제는 everolimus 또는 axitinib입니다. 이 두 가지 모두 RCC 치료를 위한 일상적인 약물이며 승인된 용량 및 투여 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 수니티닙
50mg 캡슐 1개를 하루에 한 번 구두로 복용하며, 4주 치료 후 2주 휴약의 일정으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트
의약품: 템시롤리무스
일주일에 한 번 30-60분 동안 IV 주입으로 25 mg
다른 이름들:
  • 토리셀
의약품: 소라페닙
음식 없이 1일 2회 400mg(2정) 경구 복용
다른 이름들:
  • 넥사바
의약품: 파조파닙
800 mg 하루에 한 번 음식 없이, 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간 후에 구두로
다른 이름들:
  • 보트리언트
의약품: 에베로리무스
음식과 관계없이 1일 1회 10mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: 악시티닙
하루에 두 번 구두로 5mg
다른 이름들:
  • 인리타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행한 참가자 수
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구가 중단된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 평균 16개월
PFS는 치료 개시와 종양의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의되며, 추적 관찰에서 제외된 환자를 검열합니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 정의됩니다. 그것은 연구에서 가장 작습니다). 20의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다)."
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구가 중단된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 평균 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Robert Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU-14-102
  • HSC-14-0665 (기타 식별자: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

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아니요

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