Henkilökohtainen kohdennettu inhibiittorihoito munuaissolusyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä.

  • Ei aikaisempaa systeemistä ja/tai tutkivaa hoitoa.

    • Potilaita, joilla on primaarinen kasvain paikallaan, kehotetaan voimakkaasti tekemään nefrektomia ennen tutkimusaineen aloittamista.
    • Aiempi palliatiivinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittu. Potilaan on oltava riittävästi toipunut tämän hoidon akuuteista toksisuudesta.
    • Kaikki suuret leikkaukset ja/tai sädehoidot on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Sinulla on oltava etenevä metastaattinen sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä - munanjohtimen sidontaa, vasektomiaa, esteehkäisyä spermisidillä - tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Sytokromi P450 -interaktiot voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai injektoitaviin ehkäisyvalmisteisiin, joten niitä ei pidetä tehokkaina tässä tutkimuksessa.
  • Ikä ≥18 vuotta

  • Vaaditut laboratorioarvot:

    • Granulosyytit ≥1500/µL
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/µL
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alk. Fos.≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Amylaasi/lipaasi normaalialueella
    • Virtsan analyysi ≤ 1+ proteiini
    • T3T4 TSH - normaalialueella
    • Naisten raskaustesti - negatiivinen
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Elektrokardiogrammi (EKG) - ei aktiivista iskemiaa
    • Ekokardiogrammin ejektiofraktio ≥40 %
    • Keuhkojen toimintatestit
    • Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤2,5 x ULN. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Meneillään oleva hemoptyysi tai aivoverisuonionnettomuus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy selkärankaisuutta kävellessä alle yhden korttelin, tai kliinisesti merkittävä verenvuoto.
• Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, eikä jatkuvaa tarvetta täyden annoksen oraaliseen tai parenteraaliseen antikoagulaatioon. Katetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi päivittäinen profylaktinen aspiriini tai pieniannoksinen kumadiini (1-2 mg) on ​​sallittu.
• Todisteet nykyisistä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä. Kaikille potilaille on tehtävä aivojen CT-kuvaus (jos mahdollista kontrastilla) 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Mikä tahansa kuvantamispoikkeavuus, joka viittaa aktiivisiin keskushermoston etäpesäkkeisiin, sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokka II, II tai IV), angina pectorikseksi, joka vaatii nitraattihoitoa, tai äskettäin kokeneeksi sydäninfarktiksi (edellisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista).
• Hallitsematon verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥160 mmHg systolinen ja/tai ≥90 mmHg diastolinen verenpaine lääkityksen aikana). Dokumentoi yli 48 tuntia vähintään 3 lukemalla.
• Jatkuva systeemisen kortikosteroidihoidon (paitsi lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaushoitoa) tai muiden immunosuppressanttien tarve ei ole sallittu. Paikalliset ja/tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.