Personalizovaná léčba cílenými inhibitory u rakoviny ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený renální karcinom.

  • Žádná předchozí systémová a/nebo vyšetřovací terapie jakéhokoli druhu.

    • Pacientům s primárním nádorem se důrazně doporučuje, aby podstoupili nefrektomii před zahájením studie.
    • Je povolena předchozí paliativní radioterapie metastatické léze (lézí). Pacient se musí adekvátně zotavit z akutní toxicity této léčby.
    • Všechny velké operace jakéhokoli typu a/nebo radioterapie musí být dokončeny nejméně 4 týdny před registrací.
  • Musí mít progresivní metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce studijní terapie používat přijatelné metody antikoncepce – podvázání vejcovodů, vasektomii, bariérovou antikoncepci se spermicidem. Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450, a proto nejsou pro tuto studii považovány za účinné.
  • Věk ≥18 let

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Granulocyty ≥1 500/ul
    • Počet krevních destiček ≥100 000/ul
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Alk. Fos.≤ 2,5 x ULN
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Amyláza/lipáza v normálním rozmezí
    • Analýza moči≤ 1+ protein
    • T3T4 TSH - v normálním rozmezí
    • Těhotenský test pro ženy – negativní
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Elektrokardiogram (EKG) – žádná aktivní ischemie
    • Echokardiogramová ejekční frakce ≥ 40 %
    • Funkční testy plic
    • Sérový cholesterol nalačno ≤300 mg/dl NEBO ≤7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤2,5 x ULN. POZNÁMKA: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
  • Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

• Probíhající hemoptýza nebo cerebrovaskulární příhoda během 12 měsíců před vstupem do studie nebo onemocnění periferních cév s klaudikacemi vyskytující se při chůzi méně než jeden městský blok nebo anamnéza klinicky významného krvácení.
• Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 12 měsíců před vstupem do studie a není potřeba nadále podávat plnou dávku perorální nebo parenterální antikoagulace. Pro udržení průchodnosti katétru je povolena denní profylaktická léčba aspirinem nebo nízkou dávkou kumadinu (1-2 mg).
• Průkaz současných metastáz centrálního nervového systému (CNS). Všichni pacienti musí podstoupit CT vyšetření mozku (pokud možno s kontrastem) do 42 dnů před registrací. Jakákoli abnormalita zobrazení svědčící pro aktivní metastázy CNS vyřadí pacienta ze studie.
• Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako městnavé srdeční selhání (třída II, II nebo IV New York Heart Association), angina pectoris vyžadující nitrátovou terapii nebo nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců před vstupem do studie).
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak ≥160 mmHg systolický a/nebo ≥90 mmHg diastolický při medikaci). Dokumentujte více než 48 hodin s minimálně 3 čteními.
• Neustálý požadavek na systémovou léčbu kortikosteroidy (kromě substituční léčby adrenální insuficience) nebo jiná imunosupresiva nejsou povoleny. Topické a/nebo inhalační steroidy jsou povoleny.