Personlig tilpasset målrettet inhibitorbehandling ved nyrecellekreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet nyrecellekarsinom.

  • Ingen tidligere systemisk og/eller undersøkende terapi av noe slag.

    • Pasienter med primærtumor på plass oppfordres sterkt til å gjennomgå nefrektomi før oppstart av studiemiddel.
    • Forutgående palliativ strålebehandling mot metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt. Pasienten må ha restituert tilstrekkelig fra de akutte toksisitetene ved denne behandlingen.
    • All større operasjon av enhver type og/eller strålebehandling må gjennomføres minst 4 uker før registrering.
  • Må ha progressiv metastatisk sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må bruke akseptable metoder for prevensjon - tubal ligering, vasektomi, barriereprevensjon med spermicid - mens de er i studien og i 3 måneder etter siste dose av studieterapien. Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler kan påvirkes av cytokrom P450-interaksjoner, og anses derfor ikke som effektive for denne studien.
  • Alder ≥18 år

  • Nødvendige innledende laboratorieverdier:

    • Granulocytter ≥1500/µL
    • Blodplateantall ≥100 000/µL
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • AST/ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alk. Fos. ≤ 2,5 x ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Amylase/lipase innenfor normalområdet
    • Urinalyse≤ 1+ protein
    • T3T4 TSH - innenfor normalområdet
    • Graviditetstest for kvinner - negativ
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Elektrokardiogram (EKG) - ingen aktiv iskemi
    • Ekkokardiogram ejeksjonsfraksjon ≥40 %
    • Lungefunksjonstester
    • Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OG fastende triglyserider ≤2,5 x ULN. MERK: I tilfelle én eller begge av disse tersklene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av passende lipidsenkende medisin.
  • Signert informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Pågående hemoptyse, eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før studiestart, eller perifer vaskulær sykdom med claudicatio som oppstår når du går mindre enn en byblokk, eller historie med klinisk signifikant blødning.
• Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 måneder før studiestart og ikke noe pågående behov for full dose oral eller parenteral antikoagulasjon. For å opprettholde kateterets åpenhet er daglig profylaktisk aspirin eller lavdose kumadin (1-2 mg) tillatt.
• Bevis på nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Alle pasienter må gjennomgå en CT-skanning av hjernen (med kontrast, hvis mulig) innen 42 dager før registrering. Enhver avbildningsavvik som indikerer aktive CNS-metastaser vil ekskludere pasienten fra studien.
• Signifikant kardiovaskulær sykdom definert som kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, II eller IV) angina pectoris som krever nitratbehandling, eller nylig hjerteinfarkt (innenfor de foregående 6 månedene før studiestart).
• Ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk på ≥160 mmHg systolisk og/eller ≥90 mmHg diastolisk på medisiner). Dokumenter over 48 timer med minimum 3 avlesninger.
• Pågående behov for systemisk kortikosteroidbehandling (unntatt erstatningsbehandling ved binyrebarksvikt) eller andre immundempende midler er ikke tillatt. Aktuelle og/eller inhalerte steroider er tillatt.