Gepersonaliseerde behandeling met gerichte remmers bij niercelkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Pathologisch bevestigd niercelcarcinoom.

  • Geen voorafgaande systemische en/of onderzoekende therapie van welke aard dan ook.

    • Patiënten met een primaire tumor worden sterk aangemoedigd om een ​​nefrectomie te ondergaan voorafgaand aan de start van het onderzoeksmiddel.
    • Voorafgaande palliatieve radiotherapie aan gemetastaseerde laesie(s) is toegestaan. Patiënt moet voldoende hersteld zijn van de acute toxiciteiten van deze behandeling.
    • Alle grote operaties van welk type dan ook en/of radiotherapie moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de registratie zijn voltooid.
  • Moet een progressieve metastatische ziekte hebben
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken - afbinden van de eileiders, vasectomie, barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel - tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studietherapie. Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva kunnen worden beïnvloed door cytochroom P450-interacties en worden daarom niet als effectief beschouwd voor dit onderzoek.
  • Leeftijd ≥18 jaar

  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Granulocyten ≥1.500/µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL
    • Hemoglobine ≥9 g/dl
    • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • alk. Fos.≤ 2,5 x ULN
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • Amylase/Lipase binnen normaal bereik
    • Urineonderzoek≤ 1+ eiwit
    • T3T4 TSH - binnen normaal bereik
    • Zwangerschapstest voor vrouwen - Negatief
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Elektrocardiogram (ECG) - geen actieve ischemie
    • Echocardiogram ejectiefractie ≥40%
    • Longfunctietesten
    • Nuchter serumcholesterol ≤300 mg/dL OF ≤7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden ≤2,5 x ULN. OPMERKING: In het geval dat één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na het starten van de juiste lipidenverlagende medicatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

• Aanhoudende bloedspuwing, of cerebrovasculair accident binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of perifere vasculaire ziekte met claudicatio die optreedt bij minder dan één stadsblok lopen, of voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen.
• Diepe veneuze trombose of longembolie binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en geen voortdurende behoefte aan volledige dosis orale of parenterale antistolling. Om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden, is dagelijks profylactisch aspirine of een lage dosis coumadin (1-2 mg) toegestaan.
• Bewijs van huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Alle patiënten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de inschrijving een CT-scan van de hersenen ondergaan (indien mogelijk met contrastmiddel). Elke beeldafwijking die indicatief is voor actieve CZS-metastasen zal de patiënt uitsluiten van het onderzoek.
• Significante cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II, II of IV), angina pectoris waarvoor nitraattherapie nodig is, of recent myocardinfarct (in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk van ≥160 mmHg systolisch en/of ≥90 mmHg diastolisch bij medicatie). Documenteer meer dan 48 uur met minimaal 3 metingen.
• Voortdurende behoefte aan systemische corticosteroïdtherapie (behalve substitutietherapie voor bijnierinsufficiëntie) of andere immunosuppressiva zijn niet toegestaan. Topische en/of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.