标准治疗失败后复发性卵巢癌患者的卡巴他赛。 (CaTo-ROC)
2020年10月6日 更新者:Vejle Hospital
标准治疗失败后复发性卵巢癌患者使用卡巴他赛 - II 期试验
许多卵巢癌患者接受了不同的标准细胞抑制剂治疗,并逐渐产生了化疗耐药性。 然而,这些患者中有相当一部分总体健康状况良好,并有强烈的进一步治疗愿望。
Cabazitaxel (Jevtana®) 是一种新型紫杉烷,对乳腺癌和前列腺癌有效。 在这两种肿瘤中,它都显示出对多西紫杉醇难治性患者的疗效。 因此,可以预期卡巴他赛也可能对化疗耐药的卵巢癌有效。
该研究的目的是调查卡巴他赛是否可以作为化疗耐药和难治性卵巢癌患者的合理治疗选择,就疗效和毒性而言。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vejle、丹麦
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的上皮癌、原发性输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 铂类耐药性卵巢癌,之前至少接受过两种细胞抑制剂治疗或铂类难治性疾病,定义为在接受最后一行铂类治疗时或在最后一次铂类药物给药后 4 周内出现进展
- 先前治疗的进展。
- RECIST 1.1 可测量疾病或 GCIG CA-125 标准可评估疾病
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 性能状态 0-2。
足够的骨髓功能、肝功能和肾功能(纳入前 7 天内):
- 中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5 * 10^9/l
- 血小板计数 ≥ 100 * 10^9/l
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/l
- 血清胆红素 ≤ 1.0 * ULN
- 血清转氨酶≤ 2.5 * ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 ULN(肌酐高于 1.5 x ULN 时测得的 GFR 必须至少为 50 毫升/分钟)
- 剩余寿命至少3个月
- 书面知情同意书
排除标准:
- 对紫杉醇有严重超敏反应(≥3 级)史。
- 对含聚山梨酯80的药物有严重超敏反应(≥3级)史。
- 对活性物质或任何辅助剂过敏。
- 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗(已经接受这些治疗的患者需要 2 周的清除期)
- 神经病变等级 ≥ 2。
- 孕妇或哺乳期患者。 对于有生育能力的女性,筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 治疗期间和治疗结束后 6 个月内不愿使用有效避孕方法的生育患者。
- 纳入研究前5年内患有其他恶性疾病,皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外。
- 在治疗开始前 28 天内进行其他实验性治疗或参与另一项临床试验。
- 任何不受医学控制或研究者认为的慢性医学或精神疾病或实验室异常的病史可能会增加与研究药物给药相关的风险。 (例如。 糖尿病、心脏病、高血压、肾脏、甲状腺或肝脏疾病)。
- 治疗期间接种黄热病疫苗或任何减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:卡巴他赛
25 mg/m2 在 3 周周期的第 1 天静脉输注一小时。 治疗持续到进展或不可接受的毒性。 |
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗三个月后存活且无进展的患者人数
大体时间:治疗开始后 3 个月
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治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:从入组之日起每 9 周一次,直至首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准。评估长达 24 个月
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从入组之日起每 9 周一次,直至首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准。评估长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间:从入组之日起每 9 周一次,直至首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准。评估长达 24 个月
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从入组之日起每 9 周一次,直至首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准。评估长达 24 个月
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总生存期
大体时间:每三个月至 24 个月
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每三个月至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Karina D Steffensen、Vejle Hospital, Department of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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