Cabazitaxel en pacientes con cáncer de ovario recurrente después del fracaso de la terapia estándar. (CaTo-ROC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial, primario de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente.
• Cáncer de ovario resistente al platino con al menos dos regímenes citostáticos previos o enfermedad refractaria al platino definida como progresión mientras recibe la última línea de terapia basada en platino o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de platino
• Progresión respecto al tratamiento anterior.
• Enfermedad medible por RECIST 1.1 o evaluable por criterios GCIG CA-125
• Edad ≥ 18 años.
• Estado de rendimiento 0-2.

• Función adecuada de la médula ósea, función hepática y función renal (dentro de los 7 días anteriores a la inclusión):

  • Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl o ≥ 5,6 mmol/l
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,0 * LSN
  • Transaminasa sérica ≤ 2,5 * LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 ULN (a creatinina por encima de 1,5 x ULN la TFG medida debe ser de al menos 50 ml/min)
• Esperanza de vida restante de al menos 3 meses.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) al taxol.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80.
• Alergia al principio activo oa alguno de los auxiliares.
• Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de 2 semanas para los pacientes que ya reciben estos tratamientos)
• Grado de neuropatía ≥ 2.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Para las mujeres fértiles es obligatoria una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Pacientes fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Otras enfermedades malignas dentro de los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y el carcinoma in situ de cuello uterino.
• Otra terapia experimental o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio que no esté médicamente controlada o que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la administración del fármaco del estudio. (p.ej. diabetes, enfermedades cardíacas, hipertensión, enfermedad renal, tiroidea o hepática).
• Vacunación con vacuna de fiebre amarilla o cualquier vacuna viva atenuada durante el tratamiento.