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재발성 난소암 환자에서 표준 요법 실패 후 카바지탁셀. (CaTo-ROC)

2020년 10월 6일 업데이트: Vejle Hospital

표준 요법 실패 후 재발성 난소암 환자의 카바지탁셀 - 제2상 시험

많은 난소암 환자에게 다른 표준 세포증식억제제가 제공되었으며 점차적으로 화학항암제 내성이 생깁니다. 그러나 이들 환자의 상당 부분은 여전히 ​​전반적으로 건강 상태가 양호하며 추가 치료를 원합니다.

Cabazitaxel(Jevtana®)은 유방암과 전립선암에 효과가 있는 새로운 탁산입니다. 두 종양 모두에서 도세탁셀에 반응하지 않는 환자에게 효과가 나타났습니다. 따라서 카바지탁셀은 항암제 내성 난소암에도 효과가 있을 것으로 예상할 수 있다.

이 연구의 목적은 cabazitaxel이 효과 및 독성과 관련하여 화학 저항성 및 난치성 난소암 환자에서 합리적인 치료 옵션이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피암, 원발성 난관암 또는 원발성 복막암.
  • 최소 2개의 이전 세포증식억제 요법이 있는 백금 저항성 난소암 또는 마지막 백금 기반 요법을 받는 동안 또는 마지막 백금 투여 4주 이내에 진행으로 정의되는 백금 불응성 질환
  • 이전 치료의 진행.
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병 또는 GCIG CA-125 기준으로 평가 가능한 질병
  • 연령 ≥ 18세.
  • 성능 상태 0-2.

  • 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능(포함 전 7일 이내):

    • 호중구(ANC) ≥ 1.5 * 10^9/l
    • 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/l
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/l
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 * ULN
    • 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5 * ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN(1.5 x ULN을 초과하는 크레아티닌에서 측정된 GFR은 최소 50ml/분이어야 함)
  • 최소 3개월의 남은 수명
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 탁솔에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
  • 활성 물질 또는 보조제에 대한 알레르기.
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 2주의 세척 기간이 필요함)
  • 신경병증 등급 ≥ 2.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성의 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트가 필수입니다.
  • 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자.
  • 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 연구에 포함되기 전 5년 이내의 기타 악성 질환.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 다른 실험 요법 또는 다른 임상 시험 참여.
  • 의학적으로 통제되지 않거나 연구자의 의견으로는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력은 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. (예. 당뇨병, 심장 질환, 고혈압, 신장, 갑상선 또는 간 질환).
  • 치료 중 황열병 백신 또는 약독화 생백신으로 예방 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀

3주 주기의 첫째 날에 1시간 정맥 주입으로 25 mg/m2 투여.

진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 카바지탁셀
다른 이름들:
  • 제브타나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 3개월 후 생존 및 진행되지 않은 환자 수
기간: 치료 시작 후 3개월
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다. 24개월까지 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다. 24개월까지 평가
무진행 생존
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다. 24개월까지 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다. 24개월까지 평가
전반적인 생존
기간: 3개월마다 최대 24개월
3개월마다 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Karina D Steffensen, Vejle Hospital, Department of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CaTo-ROC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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