標準治療が失敗した再発卵巣癌患者におけるカバジタキセル。 (CaTo-ROC)
2020年10月6日 更新者：Vejle Hospital
標準治療の失敗後に再発した卵巣がん患者におけるカバジタキセル - 第 II 相試験
多くの卵巣がん患者は、さまざまな標準的な細胞増殖抑制剤を提供されており、徐々に化学療法抵抗性を発症しています。 しかし、これらの患者のかなりの割合は、依然として全身状態が良好であり、さらなる治療を強く望んでいます。
Cabazitaxel (Jevtana®) は、乳癌および前立腺癌に効果のある新しいタキサンです。 どちらの腫瘍でも、ドセタキセルに抵抗性の患者に効果を示しています。 したがって、カバジタキセルは化学療法抵抗性卵巣癌にも効果がある可能性があると予想できます。
この研究の目的は、カバジタキセルが効果と毒性に関して、化学療法抵抗性および難治性の卵巣がん患者における合理的な治療選択肢となり得るかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上皮性、原発性卵管がんまたは原発性腹膜がん。
- -少なくとも2つの以前の細胞増殖抑制レジメンを伴うプラチナ耐性卵巣癌、またはプラチナベースの治療の最後の行または最後のプラチナ投与から4週間以内の進行として定義されるプラチナ難治性疾患
- 以前の治療の進行。
- -RECIST 1.1で測定可能な疾患、またはGCIG CA-125基準で評価可能な疾患
- 年齢は18歳以上。
- パフォーマンスステータス 0-2。
-十分な骨髄機能、肝機能、および腎機能（含める前の7日以内）：
- 好中球 (ANC) ≥ 1.5 * 10^9/l
- 血小板数≧100 * 10^9/l
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL または ≥ 5.6 mmol/l
- -血清ビリルビン≤1.0 * ULN
- -血清トランスアミナーゼ≤2.5 * ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 ULN（クレアチニンが1.5 x ULNを超える場合、測定されたGFRは少なくとも50 ml /分でなければなりません）
- 少なくとも3ヶ月の余命
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -タキソールに対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
- -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
- 活性物質または補助剤のいずれかに対するアレルギー。
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には2週間のウォッシュアウト期間が必要です）
- -神経障害グレード2以上。
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠可能な女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査の陰性が必須です。
- -治療中および治療終了後6か月間、効果的な避妊方法を使用することを望まない妊娠可能な患者。
- -研究に含める前の5年以内の他の悪性疾患、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌を除く。
- -治療開始前28日以内の他の実験的治療または別の臨床試験への参加。
- 医学的に管理されていない、または研究者の意見ではない慢性的な医学的または精神医学的状態または実験室異常の病歴は、治験薬投与に関連するリスクを高める可能性があります。 （例えば。 糖尿病、心疾患、高血圧、腎臓、甲状腺または肝臓の疾患)。
- 治療中の黄熱病ワクチンまたは弱毒化生ワクチンによるワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
3 週間サイクルの 1 日目に 25 mg/m2 を 1 時間の静脈内注入として投与。 治療は、進行または許容できない毒性が現れるまで続けます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の 3 か月後に生存し、進行のない患者の数
時間枠：治療開始から3ヶ月
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、9 週間ごと。 24ヶ月まで評価
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登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、9 週間ごと。 24ヶ月まで評価
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無増悪生存
時間枠：登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、9 週間ごと。 24ヶ月まで評価
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登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、9 週間ごと。 24ヶ月まで評価
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全生存
時間枠：3 か月ごと、最大 24 か月
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3 か月ごと、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Karina D Steffensen、Vejle Hospital, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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