Cabazitaxel visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél a standard terápia sikertelensége után. (CaTo-ROC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt hám-, primer pete- vagy primer peritoneális rák.
• Platinarezisztens petefészekrák legalább két korábbi citosztatikus kezeléssel vagy platina-refrakter betegség, amelyet progresszióként határoztak meg az utolsó platinaalapú terápia során vagy az utolsó platina adagolást követő 4 héten belül
• Előrehaladás az előző kezeléshez képest.
• Mérhető betegség RECIST 1.1 vagy GCIG CA-125 kritériumok szerint értékelhető
• Életkor ≥ 18 év.
• Teljesítmény állapota 0-2.

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (a felvételt megelőző 7 napon belül):

  • Neutrophilek (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl vagy ≥ 5,6 mmol/l
  • Szérum bilirubin ≤ 1,0 * ULN
  • Szérum transzamináz ≤ 2,5 * ULN
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN (1,5 x ULN feletti kreatinin esetén a mért GFR-nek legalább 50 ml/percnek kell lennie)
• A hátralévő élettartam legalább 3 hónap
• Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) taxollal szemben.
• Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) a kórtörténetben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
• Allergia a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
• Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (2 hetes kimosási időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken)
• Neuropathia fokozat ≥ 2.
• Terhes vagy szoptató betegek. Termékeny nők esetében a szűréskor negatív terhességi teszt kötelező.
• Termékeny betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
• Egyéb rosszindulatú betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
• Egyéb kísérleti terápia vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
• Bármilyen krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés az anamnézisben, amely nem orvosilag kontrollált vagy a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat. (például. cukorbetegség, szívbetegségek, magas vérnyomás, vese-, pajzsmirigy- vagy májbetegség).
• Sárgaláz elleni vakcinával vagy bármilyen élő, legyengített vakcinával a kezelés alatt.