Cabazitaxel hos patienter med återkommande äggstockscancer efter misslyckad standardterapi. (CaTo-ROC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad epitelial, primär äggledare eller primär peritoneal cancer.
• Platinaresistent äggstockscancer med minst två tidigare cytostatikakurer eller platinarefraktär sjukdom definierad som progression under den sista raden av platinabaserad behandling eller inom 4 veckor efter den senaste platinadosen
• Progression på tidigare behandling.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 eller utvärderbar enligt GCIG CA-125 kriterier
• Ålder ≥ 18 år.
• Prestandastatus 0-2.

• Tillräcklig benmärgsfunktion, leverfunktion och njurfunktion (inom 7 dagar före inkludering):

  • Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Trombocytantal ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/l
  • Serumbilirubin ≤ 1,0 * ULN
  • Serumtransaminas ≤ 2,5 * ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN (vid kreatinin över 1,5 x ULN måste GFR vara minst 50 ml/min)
• Återstående förväntad livslängd på minst 3 månader
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot taxol.
• Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80.
• Allergi mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
• Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en 2 veckors tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar)
• Neuropati grad ≥ 2.
• Gravida eller ammande patienter. För fertila kvinnor är ett negativt graviditetstest vid screening obligatoriskt.
• Fertila patienter som inte är villiga att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
• Andra maligna sjukdomar inom 5 år före inkludering i studien, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer-in-situ.
• Annan experimentell terapi eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före behandlingsstart.
• Historik med kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som inte är medicinskt kontrollerade eller enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med administrering av studieläkemedel. (t.ex. diabetes, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, njur-, sköldkörtel- eller leversjukdom).
• Vaccination med gula febervaccin eller något levande försvagat vaccin under behandlingen.