Cabazitaxel em pacientes com câncer de ovário recorrente após falha da terapia padrão. (CaTo-ROC)

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial, primário de falópio ou primário peritoneal confirmado histologicamente.
• Câncer de ovário resistente à platina com pelo menos dois regimes citostáticos anteriores ou doença refratária à platina definida como progressão durante o recebimento da última linha de terapia à base de platina ou dentro de 4 semanas da última dose de platina
• Progressão no tratamento anterior.
• Doença mensurável por RECIST 1.1 ou avaliável pelos critérios GCIG CA-125
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho 0-2.

• Função adequada da medula óssea, função hepática e função renal (dentro de 7 dias antes da inclusão):

  • Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/l
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,0 * LSN
  • Transaminase sérica ≤ 2,5 * LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN (a creatinina acima de 1,5 x LSN medido GFR deve ser de pelo menos 50 ml / min)
• Esperança de vida restante de pelo menos 3 meses
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ao taxol.
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80.
• Alergia à substância ativa ou a qualquer um dos agentes auxiliares.
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de 2 semanas é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos)
• Neuropatia grau ≥ 2.
• Pacientes grávidas ou amamentando. Para mulheres férteis, um teste de gravidez negativo na triagem é obrigatório.
• Pacientes férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento.
• Outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
• Outra terapia experimental ou participação em outro ensaio clínico até 28 dias antes do início do tratamento.
• A história de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que não seja medicamente controlada ou na opinião do investigador pode aumentar os riscos associados à administração do medicamento em estudo. (por exemplo. diabetes, doenças cardíacas, hipertensão, doenças renais, tireoidianas ou hepáticas).
• Vacinação com vacina de febre amarela ou qualquer vacina viva atenuada durante o tratamento.