Cabazitaxel in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente dopo fallimento della terapia standard. (CaTo-ROC)

Criterio di inclusione:

• Cancro epiteliale, di Falloppio primario o peritoneale primario istologicamente confermato.
• Carcinoma ovarico resistente al platino con almeno due precedenti regimi citostatici o malattia refrattaria al platino definita come progressione durante l'ultima linea di terapia a base di platino o entro 4 settimane dall'ultima dose di platino
• Progressione sul trattamento precedente.
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o valutabile secondo i criteri GCIG CA-125
• Età ≥ 18 anni.
• Stato delle prestazioni 0-2.

• Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale (entro 7 giorni prima dell'inclusione):

  • Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/l
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/l
  • Bilirubina sierica ≤ 1,0 * ULN
  • Transaminasi sierica ≤ 2,5 * ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN (con creatinina superiore a 1,5 x ULN il GFR misurato deve essere almeno 50 ml/min)
• Aspettativa di vita residua di almeno 3 mesi
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) al taxolo.
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80.
• Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli agenti ausiliari.
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di wash-out di 2 settimane)
• Grado di neuropatia ≥ 2.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
• Pazienti fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
• Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
• Altra terapia sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che non sia controllata dal punto di vista medico o secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare i rischi associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (per esempio. diabete, malattie cardiache, ipertensione, malattie renali, tiroidee o epatiche).
• Vaccinazione con vaccino contro la febbre gialla o qualsiasi vaccino vivo attenuato durante il trattamento.