Kabazitaxel u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků po selhání standardní terapie. (CaTo-ROC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený epiteliální, primární vejcovod nebo primární peritoneální karcinom.
• Karcinom vaječníků rezistentní na platinu s alespoň dvěma předchozími cytostatickými režimy nebo onemocnění refrakterní na platinu definované jako progrese při léčbě poslední linií léčby na bázi platiny nebo během 4 týdnů od poslední dávky platiny
• Progrese při předchozí léčbě.
• Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1 nebo hodnotitelné podle kritérií GCIG CA-125
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu 0-2.

• Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin (do 7 dnů před zařazením):

  • Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/l
  • Sérový bilirubin ≤ 1,0 * ULN
  • Sérová transamináza ≤ 2,5 * ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN (při kreatininu nad 1,5 x ULN naměřená GFR musí být alespoň 50 ml/min)
• Zbývající délka života minimálně 3 měsíce
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Závažná hypersenzitivní reakce (≥ 3. stupně) na taxol v anamnéze.
• Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze.
• Alergie na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 2týdenní vymývací lhůta)
• Neuropatie stupeň ≥ 2.
• Těhotné nebo kojící pacientky. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
• Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.
• Jiná maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu-in-situ.
• Jiná experimentální terapie nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před zahájením léčby.
• Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která není lékařsky kontrolována nebo podle názoru zkoušejícího, může zvýšit rizika spojená s podáváním studovaného léku. (např. diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo jater).
• Očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jakoukoli živou atenuovanou vakcínou během léčby.