Cabazitaxel bij patiënten met recidiverende eierstokkanker na falen van de standaardtherapie. (CaTo-ROC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde epitheliale, primaire eileider- of primaire peritoneale kanker.
• Platina-resistente eierstokkanker met ten minste twee eerdere cytostatische regimes of platina-refractaire ziekte gedefinieerd als progressie tijdens de laatste lijn van op platina gebaseerde therapie of binnen 4 weken na de laatste dosis platina
• Progressie op eerdere behandeling.
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 of evalueerbaar volgens GCIG CA-125-criteria
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Prestatiestatus 0-2.

• Adequate beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie (binnen 7 dagen voorafgaand aan opname):

  • Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl of ≥ 5,6 mmol/l
  • Serumbilirubine ≤ 1,0 * ULN
  • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN (bij creatinine boven 1,5 x ULN gemeten GFR moet minimaal 50 ml/min zijn)
• Resterende levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op taxol.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen.
• Allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
• Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van 2 weken is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan)
• Neuropathie graad ≥ 2.
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Voor vruchtbare vrouwen is een negatieve zwangerschapstest bij screening verplicht.
• Vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
• Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in de studie, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom-in-situ.
• Andere experimentele therapie of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Geschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die niet medisch gecontroleerd is of naar de mening van de onderzoeker de risico's kan verhogen die gepaard gaan met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (bijv. diabetes, hartziekten, hypertensie, nier-, schildklier- of leverziekte).
• Vaccinatie met gelekoortsvaccin of een levend verzwakt vaccin tijdens de behandeling.