Cabazitaxel hos patienter med tilbagevendende ovariecancer efter svigt af standardterapi. (CaTo-ROC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet epitelial, primær æggeleder eller primær peritoneal cancer.
• Platinresistent ovariecancer med mindst to tidligere cytostatiske regimer eller platin-refraktær sygdom defineret som progression, mens du modtager den sidste linje af platinbaseret behandling eller inden for 4 uger efter sidste platindosis
• Progression i forhold til tidligere behandling.
• Målbar sygdom ved RECIST 1.1 eller evaluerbar ved GCIG CA-125 kriterier
• Alder ≥ 18 år.
• Præstationsstatus 0-2.

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion (inden for 7 dage før inklusion):

  • Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Blodpladeantal ≥ 100 * 10^9/l
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/l
  • Serumbilirubin ≤ 1,0 * ULN
  • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN (ved kreatinin over 1,5 skal x ULN målt GFR være mindst 50 ml/min)
• Resterende forventet levetid på mindst 3 måneder
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for taxol.
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80.
• Allergi over for det aktive stof eller nogen af ​​hjælpestofferne.
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en 2-ugers udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger)
• Neuropati grad ≥ 2.
• Gravide eller ammende patienter. For fertile kvinder er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
• Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
• Andre maligne sygdomme inden for 5 år før inklusion i undersøgelsen, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom-in-situ.
• Anden eksperimentel terapi eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før behandlingsstart.
• Anamnese med enhver kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som ikke er medicinsk kontrolleret eller efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med administration af undersøgelseslægemidler. (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, hypertension, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller leversygdom).
• Vaccination med gul feber-vaccine eller enhver levende svækket vaccine under behandlingen.