Kabatsitakseli potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. (CaTo-ROC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu epiteeli-, primaarinen munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
• Platinaresistentti munasarjasyöpä, jossa on vähintään kaksi aikaisempaa sytostaattihoitoa, tai platinaresistentti sairaus, joka määritellään etenemiseksi viimeisen platinapohjaisen hoidon aikana tai 4 viikon sisällä viimeisestä platinaannoksesta
• Edistyminen edellisestä hoidosta.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tai arvioitavissa GCIG CA-125 -kriteereillä
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Suorituskyky 0-2.

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä):

  • Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 * ULN
  • Seerumin transaminaasiarvot ≤ 2,5 * ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN (kun kreatiniini on yli 1,5 x ULN, mitatun GFR:n on oltava vähintään 50 ml/min)
• Jäljellä oleva elinajanodote vähintään 3 kuukautta
• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥aste 3) taksoliin.
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
• Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
• Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (2 viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja)
• Neuropatian aste ≥ 2.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa on pakollinen.
• Hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Muu kokeellinen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, jota ei ole lääketieteellisesti hallinnassa tai tutkijan mielestä, voi lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä. (esim. diabetes, sydänsairaudet, verenpainetauti, munuaisten, kilpirauhasen tai maksasairaus).
• Rokotus keltakuumerokotteella tai millä tahansa elävällä heikennetyllä rokotteella hoidon aikana.