Cabazitaxel hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft etter mislykket standardterapi. (CaTo-ROC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet epitelial, primær eggleder eller primær peritoneal kreft.
• Platinaresistent eggstokkreft med minst to tidligere cytostatiske regimer eller platina-refraktær sykdom definert som progresjon mens du mottar siste linje med platinabasert behandling eller innen 4 uker etter siste platinadose
• Progresjon på tidligere behandling.
• Målbar sykdom ved RECIST 1.1 eller evaluerbar etter GCIG CA-125 kriterier
• Alder ≥ 18 år.
• Ytelsesstatus 0-2.

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon (innen 7 dager før inkludering):

  • Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Blodplateantall ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/l
  • Serumbilirubin ≤ 1,0 * ULN
  • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN (ved kreatinin over 1,5 x ULN må GFR være minst 50 ml/min)
• Gjenstående forventet levealder på minst 3 måneder
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor taxol.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80.
• Allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
• Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en 2-ukers utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene)
• Nevropati grad ≥ 2.
• Gravide eller ammende pasienter. For fertile kvinner er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
• Fertile pasienter som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Andre ondartede sykdommer innen 5 år før inkludering i studien, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma-in-situ.
• Annen eksperimentell terapi eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før behandlingsstart.
• Anamnese med kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ikke er medisinsk kontrollert eller etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med administrering av studiemedisin. (f.eks. diabetes, hjertesykdommer, hypertensjon, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller leversykdom).
• Vaksinasjon med gulfebervaksine eller enhver levende svekket vaksine under behandlingen.