Cabazitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach Versagen der Standardtherapie. (CaTo-ROC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter epithelialer, primärer Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs.
• Platinresistenter Eierstockkrebs mit mindestens zwei vorangegangenen zytostatischen Therapien oder platinresistente Erkrankung, definiert als Progression während der letzten Linie einer platinbasierten Therapie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Platindosis
• Fortschreiten der vorherigen Behandlung.
• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 oder auswertbar nach GCIG CA-125-Kriterien
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus 0-2.

• Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme):

  • Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/l
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l
  • Serumbilirubin ≤ 1,0 * ULN
  • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN (bei Kreatinin über 1,5 x ULN muss die gemessene GFR mindestens 50 ml/min betragen)
• Restlebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Taxol.
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel.
• Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine 2-wöchige Auswaschphase erforderlich)
• Neuropathiegrad ≥ 2.
• Schwangere oder stillende Patienten. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening obligatorisch.
• Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
• Andere experimentelle Therapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
• Anamnestisch bekannte chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nicht medizinisch kontrolliert sind oder nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbundenen Risiken erhöhen können. (z.B. Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nieren-, Schilddrüsen- oder Lebererkrankungen).
• Impfung mit Gelbfieberimpfstoff oder einem attenuierten Lebendimpfstoff während der Behandlung.