Кабазитаксел у больных с рецидивирующим раком яичников после неэффективности стандартной терапии. (CaTo-ROC)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный эпителиальный, первичный маточный или первичный рак брюшины.
• Рак яичников, резистентный к препаратам платины, по крайней мере с двумя предыдущими цитостатическими режимами или резистентным к платине заболеванием, определяемым как прогрессирование во время получения последней линии терапии на основе платины или в течение 4 недель после последней дозы платины.
• Прогресс предыдущего лечения.
• Измеряемое заболевание по RECIST 1.1 или оцениваемое по критериям GCIG CA-125
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности 0-2.

• Адекватная функция костного мозга, функции печени и почек (в течение 7 дней до включения):

  • Нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 * 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,0 * ВГН
  • Сывороточная трансаминаза ≤ 2,5 * ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН (при креатинине выше 1,5 х ВГН измеренная СКФ должна быть не менее 50 мл/мин)
• Оставшаяся ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на таксол в анамнезе.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80.
• Аллергия на действующее вещество или любое из вспомогательных средств.
• Сопутствующее или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450 3A4/5 (двухнедельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты)
• Степень нейропатии ≥ 2.
• Беременные или кормящие пациенты. Для фертильных женщин отрицательный тест на беременность при скрининге обязателен.
• Фертильные пациенты, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет до включения в исследование, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Другая экспериментальная терапия или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до начала лечения.
• Наличие в анамнезе любого хронического медицинского или психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые не контролируются с медицинской точки зрения или, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с введением исследуемого препарата. (например. диабет, сердечные заболевания, гипертония, заболевания почек, щитовидной железы или печени).
• Вакцинация вакциной против желтой лихорадки или любой живой аттенуированной вакциной во время лечения.