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IPGDP 方案化疗在结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤，鼻型患者中的试验

2018年1月1日更新者：Shi Yuankai、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

一项多中心 II 期试验，以评估 IPGDP 方案化疗对鼻型结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性

第一部分：招募未经治疗的广泛Ⅰ期或局限Ⅱ期ENKL患者（仅指侵犯韦氏环和颈部淋巴结的患者）。患者被随机分为两组，IPGDP 方案化疗后放疗或放疗后 IPGDP 方案化疗。双臂的 IPGDP 方案均为 3 个周期。化疗每 3 周重复一次。

第二部分：招募广泛的II期、III-IV期、复发或难治性ENKL患者。患者接受6个周期的IPGDP方案化疗。化疗每 3 周重复一次。

研究概览

地位

未知

条件

结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤，鼻型

干预/治疗

详细说明

第一部分：IPGDP 方案化疗后放疗组的患者接受 3 个周期的 IPGDP（异环磷酰胺 1.2g/m2 iv 第 3-5 天；培门冬酶 2000U/m2 im 第 1 天；吉西他滨 800mg/m2 iv 第 3、8 天；顺铂 25 mg/m2 静脉注射，第 3-5 天；地塞米松 20mg/m2 静脉注射，第 3-6 天）化疗。然后患者接受放射治疗。如果在化疗期间认为疾病进展或稳定，患者将直接接受放疗。另一组患者接受放疗，然后接受 IPGDP 方案化疗。双臂的 IPGDP 方案均为 3 个周期，每 3 周重复一次。

第二部分：患者在第3-5天接受6个周期的异环磷酰胺1.2g/m2 iv； pegaspargase 2000U/m2 im 第 1 天；第 3、8 天吉西他滨 800mg/m2 静脉注射；顺铂 25 mg/m2 iv，第 3-5 天；第 3-6 天，地塞米松 20mg/m2 静脉注射。 IPGDP 方案每 3 周重复一次。如果在 2 个周期或 4 个周期的化疗后认为疾病进展或稳定，则患者将退出本研究。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - 招聘中
    - Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  - Nanning、中国
    - 招聘中
    - People's Hospital of Guangxi
    - 接触：
      
      Jiaxin Chen
  - Shijiazhuang、中国
    - 招聘中
    - Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - 接触：
      
      Yuhuan Gao
  - Taiyuan、中国
    - 招聘中
    - Shanxi Province Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Liping Su
  - Taiyuan、中国
    - 招聘中
    - Shanxi Dayi Hospital
    - 接触：
      
      Qiaohua Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤鼻型 (ENKL) 诊断
影像学检查确诊的广泛Ⅰ期和局限Ⅱ期（仅指侵犯韦氏环颈淋巴结的患者）未经治疗的ENKL患者；经影像学检查确诊的广泛型II期、III-IV期、复发或难治性ENKL患者
18-65岁
至少一个可测量的病灶
东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 至 1
至少12周的预期寿命
足够的器官功能包括：

骨髓：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或等于 1.5 * 109/L，血小板 > 或等于 100 *109/L，血红蛋白 > 或等于 9g/dL。

肝脏：胆红素 < 或等于 2 x ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 或等于 2.5 x ULN（如果肝脏受累，AST、ALT <或等于 5 x ULN 是可以接受的）。

肾脏：血清肌酐 < 或等于 1.5 x ULN。凝血功能：活化部分凝血活酶时间<或等于1.5 x ULN，纤维蛋白原>或等于正常值下限的0.75倍，INR <或等于1.5 x ULN。

研究开始前患者签署的知情同意书
育龄妇女的妊娠试验必须在治疗前 7 天开始时为阴性；男性在治疗期间和治疗结束后三个月内手术绝育或采取避孕措施。

排除标准：

对试验药物严重过敏
研究前 4 周内接受过未经授权的药物或其他试验药物的患者
严重或不稳定的全身性疾病，严重的神经或精神疾病，包括癫痫或痴呆
器官功能包括以下内容：骨髓：中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 * 109/L，血小板 <100 *109/L，血红蛋白 < 9g/dL。

肝脏：胆红素 > 2 x ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 x ULN（如果肝脏受累，AST、ALT > 5 x ULN 是可以接受的）。

肾脏：血清肌酐 > 1.5 x ULN。凝血功能异常：如活化部分凝血活酶时间延长 > 1.5 x ULN，纤维蛋白原 < 正常值下限的 0.75 倍，INR 增加 > 1.5 x ULN 任何其他不适合研究的重要临床或实验室异常

既往接受过本研究治疗或退出研究的患者
同时接受任何其他抗肿瘤治疗
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：化疗后放疗患者接受 3 个周期的 IPGDP（第 3-5 天异环磷酰胺 1.2g/m2 静脉注射；培门冬酶 2000U/m2 第 1 天肌注；吉西他滨 800mg/m2 静脉注射第 3、8 天；顺铂 25mg/m2 静脉注射第 3-5 天；地塞米松 20mg/m2 iv，第 3-6 天）化疗后放疗。	其他：化疗后放疗
其他：放疗后化疗患者接受放疗，然后接受 3 个周期的 IPGDP（第 3-5 天异环磷酰胺 1.2g/m2 静脉注射；培门冬酶 2000U/m2 第 1 天肌注；吉西他滨 800mg/m2 静脉注射第 3、8 天；顺铂 25mg/m2 静脉注射第 3 天3-5；地塞米松 20mg/m2 静脉注射，第 3-6 天）化疗。	其他：放疗后化疗
其他：IPGDP方案化疗患者在第 3-5 天接受 6 个周期的异环磷酰胺 1.2g/m2 静脉注射； pegaspargase 2000U/m2 im 第 1 天；第 3、8 天吉西他滨 800mg/m2 静脉注射；顺铂 25 mg/m2 iv，第 3-5 天；第 3-6 天，地塞米松 20mg/m2 静脉注射。 6个周期，每3周一个周期。	药品：IPGDP方案化疗