Ensayo del régimen de quimioterapia IPGDP en pacientes con linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales, tipo nasal
Un ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen de quimioterapia IPGDP en pacientes con linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales, tipo nasal
La primera Parte: reclutar pacientes ENKL no tratados con enfermedad extensa en estadio I o limitada en estadio II (solo se refiere a pacientes con invasión del anillo de Waldeyer y ganglios linfáticos cervicales) . Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos brazos, quimioterapia de régimen IPGDP seguida de radioterapia o radioterapia seguida de quimioterapia de régimen IPGDP. El régimen de IPGDP para ambos brazos es de 3 ciclos. Y la quimioterapia se repite cada 3 semanas..
La segunda parte: reclutar pacientes ENKL extensos en estadio II, estadio III-IV, en recaída o refractarios. Los pacientes reciben 6 ciclos de quimioterapia de régimen IPGDP. Y la quimioterapia se repite cada 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La primera parte: los pacientes en el régimen de quimioterapia IPGDP seguido de radioterapia reciben 3 ciclos de IPGDP (ifosfamida 1,2 g/m2 iv los días 3-5; pegaspargasa 2000U/m2 im el día 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv los días 3,8 ; cisplatino 25 mg/m2 iv los días 3-5; dexametasona 20 mg/m2 iv los días 3-6) quimioterapia. Luego, los pacientes se someten a radioterapia. Si se considera que la enfermedad progresa o se mantiene estable durante la quimioterapia, el paciente recibirá directamente radioterapia. Los pacientes en otro brazo reciben radioterapia seguida de quimioterapia de régimen IPGDP. El régimen de IPGDP para ambos brazos es de 3 ciclos, que se repite cada 3 semanas.
La segunda Parte: Los pacientes reciben 6 ciclos de ifosfamida 1.2g/m2 iv en los días 3-5; pegaspargasa 2000U/m2 im el día 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv los días 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv en los días 3-5; dexametasona 20 mg/m2 iv en los días 3-6. El régimen de IPGDP se repite cada 3 semanas. Si se considera que la enfermedad progresa o se mantiene estable después de 2 o 4 ciclos de quimioterapia, el paciente se retirará de este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Guangxi
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Contacto:
- Jiaxin Chen
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Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Yuhuan Gao
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Contacto:
- Liping Su
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Dayi Hospital
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Contacto:
- Qiaohua Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológicamente probado de linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares, tipo nasal (ENKL)
- pacientes con ENKL no tratados en estadio I extenso y estadio II limitado (solo se refiere a pacientes con invasión del anillo de Waldeyer y ganglio linfático del cuello) confirmado por examen de imágenes; Pacientes ENKL extensos en estadio II, estadio III-IV, recidivantes o refractarios confirmados mediante examen por imágenes
- edad 18-65 años
- al menos una lesión medible
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
- una esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o igual a 1,5 * 109/L, plaquetas > o igual a 100 * 109/L, hemoglobina > o igual a 9 g/dL.
Hepático: bilirrubina < o igual a 2 x LSN; aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < o igual a 2,5 x ULN (AST, ALT < o igual a 5 x ULN es aceptable si el hígado ha estado afectado).
Renal: creatinina sérica < o igual a 1,5 x LSN. Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activado < o igual a 1,5 x ULN, fibrinógeno > o igual a 0,75 veces el límite inferior del valor normal, INR < o igual a 1,5 x ULN.
- consentimiento informado firmado por los pacientes antes del comienzo del estudio
- la prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil debe ser negativa al comienzo de los 7 días antes del tratamiento; esterilización quirúrgica o toma de medidas anticonceptivas durante el tratamiento y tres meses después del final del tratamiento para los hombres.
Criterio de exclusión:
- alergias graves a los fármacos en investigación
- pacientes que habían recibido medicamentos no autorizados o medicamentos de otros ensayos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Enfermedad sistémica grave o inestable, enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluidas convulsiones o demencia.
- función de los órganos, incluidos los siguientes: Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 * 109/L, plaquetas <100 * 109/L, hemoglobina < 9 g/dL.
Hepático: bilirrubina > 2 x LSN; aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) >2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN es aceptable si el hígado ha estado afectado).
Renal: creatinina sérica > 1,5 x LSN. Función anormal de la coagulación: como tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado > 1,5 x ULN, fibrinógeno < 0,75 veces el límite inferior del valor normal, INR aumentado > 1,5 x ULN cualquier otra anomalía clínica o de laboratorio importante que no sea apropiada para la investigación
- Pacientes que habían recibido previamente tratamiento de este estudio, o se retiraron del estudio
- recibir cualquier otra terapia antitumoral al mismo tiempo
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: quimioterapia seguida de radioterapia
Los pacientes reciben 3 ciclos de IPGDP (ifosfamida 1,2 g/m2 iv los días 3-5; pegaspargasa 2000U/m2 im el día 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv los días 3 y 8; cisplatino 25 mg/m2 iv los días 3-5 ; dexametasona 20 mg/m2 iv los días 3-6) quimioterapia seguida de radioterapia.
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Otro: radioterapia seguida de quimioterapia
Los pacientes reciben radioterapia seguida de 3 ciclos de IPGDP (ifosfamida 1,2 g/m2 iv los días 3-5; pegaspargasa 2000U/m2 im el día 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv los días 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv los días 3-5; dexametasona 20 mg/m2 iv los días 3-6) quimioterapia.
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Otro: Quimioterapia de régimen IPGDP
Los pacientes reciben 6 ciclos de ifosfamida 1,2 g/m2 iv en los días 3-5; pegaspargasa 2000U/m2 im el día 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv los días 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv en los días 3-5; dexametasona 20 mg/m2 iv en los días 3-6.
6 ciclos, cada 3 semanas un ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-LYM-005
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