비강형 림프절외 자연살해/T세포 림프종 환자에서 IPGDP 요법 화학요법의 시험
비강형 림프절외 자연살해/T세포 림프종 환자에서 IPGDP 요법 화학요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 시험
첫 번째 부분: 광범위한 1기 또는 제한된 2기 질환이 있는 미치료 ENKL 환자 모집(Waldeyer's ring 및 경부 림프절 침범 환자만 참조). 환자는 무작위로 IPGDP 요법 화학요법 후 방사선 요법 또는 방사선 요법 후 IPGDP 요법 화학 요법의 두 군으로 나뉩니다. 두 팔에 대한 IPGDP 요법은 3주기입니다. 그리고 항암치료는 3주마다 반복..
두 번째 부분: 광범위한 II기, III-IV기, 재발 또는 불응성 ENKL 환자 모집. 환자는 6주기의 IPGDP 요법 화학 요법을 받습니다. 그리고 화학 요법은 3주마다 반복됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
첫 번째 부분: IPGDP 요법 화학 요법에 이어 방사선 요법을 받는 환자는 3주기의 IPGDP(3-5일에 ifosfamide 1.2g/m2 iv, 1일에 pegaspargase 2000U/m2 im, 3,8일에 gemcitabine 800mg/m2 iv 투여)를 받습니다. ; 3-5일에 시스플라틴 25 mg/m2 정맥주사; 3-6일에 덱사메타손 20mg/m2 정맥주사) 화학 요법. 그런 다음 환자는 방사선 치료를 받습니다. 화학 요법 중에 질병이 진행되거나 안정적인 것으로 간주되면 환자는 직접 방사선 요법을 받게 됩니다. 다른 팔의 환자는 방사선 요법을 받은 후 IPGDP 요법 화학 요법을 받습니다. 양 팔에 대한 IPGDP 요법은 3주기이며, 이는 3주마다 반복됩니다.
두 번째 부분: 환자는 3-5일에 6주기의 ifosfamide 1.2g/m2 iv를 받습니다. 1일째 페가스파가제 2000U/m2 im; 3,8일째 젬시타빈 800mg/m2 iv; 3-5일에 시스플라틴 25 mg/m2 iv; 3-6일째 덱사메타손 20mg/m2 정맥주사. IPGDP 요법은 3주마다 반복됩니다. 2주기 또는 4주기의 화학 요법 후에 질병이 진행되거나 안정적인 것으로 간주되면 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Nanning, 중국
- 모병
- People's Hospital of Guangxi
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연락하다:
- Jiaxin Chen
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Yuhuan Gao
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Province Cancer Hospital
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연락하다:
- Liping Su
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Dayi Hospital
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연락하다:
- Qiaohua Zhang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결절외 자연살해/T세포 림프종, 비강형(ENKL)의 조직학적으로 입증된 진단
- 영상 검사로 확인된 광범위 I기 및 제한적 II기의 치료되지 않은 ENKL 환자(Waldeyer's ring 및 목 림프절 침윤이 있는 환자만 언급); 광범위한 II기, III-IV기, 영상 검사로 확인된 재발 또는 불응성 ENKL 환자
- 18-65세
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
- 최소 12주의 기대 수명
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
골수: 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 * 109/L, 혈소판 > 또는 100 * 109/L, 헤모글로빈 > 또는 9g/dL.
간: 빌리루빈 < 2 x ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 x ULN(간이 관련된 경우 AST, ALT < 또는 5 x ULN이 허용됨).
신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 x ULN, 피브리노겐 > 또는 정상 값의 하한치의 0.75배, INR < 1.5 x ULN.
- 연구 시작 전에 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 가임 여성의 임신 테스트는 치료 전 7일 초에 음성이어야 합니다. 남성의 경우 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 동안 외과적 불임 또는 피임 조치.
제외 기준:
- 조사 약물에 대한 심각한 알레르기
- 연구 전 4주 이내에 승인되지 않은 약물 또는 다른 시험의 약물을 투여받은 환자
- 중증 또는 불안정한 전신 질환, 발작 또는 치매를 포함한 심각한 신경 또는 정신 질환
- 다음을 포함하는 기관 기능: 골수: 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 * 109/L, 혈소판 < 100 *109/L, 헤모글로빈 < 9g/dL.
간: 빌리루빈 > 2 x ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2.5 x ULN(AST, ALT > 5 x ULN은 간이 관련된 경우 허용됨).
신장: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN. 비정상적인 응고 기능 : 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 > 1.5 x ULN, 피브리노겐 < 0.75배 정상 하한치, 증가된 INR > 1.5 x ULN 등 연구에 적합하지 않은 기타 중요한 임상 또는 실험실 이상
- 이전에 본 연구의 치료를 받았거나 연구에서 탈퇴한 환자
- 다른 항종양 요법을 동시에 받고 있는 경우
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학 요법 후 방사선 요법
환자는 3주기의 IPGDP를 받습니다(3-5일에 ifosfamide 1.2g/m2 iv, 1일에 pegaspargase 2000U/m2 im, 3,8일에 gemcitabine 800mg/m2 iv, 3-5일에 cisplatin 25 mg/m2 iv). 3-6일째에 덱사메타손 20mg/m2 iv) 화학요법 후 방사선요법.
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다른: 방사선 요법 후 화학 요법
환자는 방사선 요법 후 3주기의 IPGDP(3-5일에 ifosfamide 1.2g/m2 iv, 1일에 pegaspargase 2000U/m2 im, 3,8일에 gemcitabine 800mg/m2 iv, 3,8일에 cisplatin 25 mg/m2 iv)를 받습니다. 3-5일, 덱사메타손 20mg/m2 iv 3-6일) 화학 요법.
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다른: IPGDP 요법 화학 요법
환자는 3-5일에 6주기의 ifosfamide 1.2g/m2 iv를 받습니다. 1일째 페가스파가제 2000U/m2 im; 3,8일째 젬시타빈 800mg/m2 iv; 3-5일에 시스플라틴 25 mg/m2 iv; 3-6일째 덱사메타손 20mg/m2 정맥주사.
6주기, 3주마다 1주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-LYM-005
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