Az IPGDP-sémás kemoterápia vizsgálata extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában szenvedő, orrtípusú betegeknél
Multicentrikus II. fázisú vizsgálat az IPGDP-sémás kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában szenvedő, orrtípusú betegeknél
Az első rész: kiterjedt I. vagy korlátozott II. stádiumú betegségben szenvedő, kezeletlen ENKL-betegek toborzása (csak a Waldeyer-gyűrű és a nyaki nyirokcsomók inváziójában szenvedő betegekre vonatkozik). A betegeket véletlenszerűen két karra osztják: IPGDP-séma kemoterápia, majd sugárterápia vagy sugárterápia, majd IPGDP-séma kemoterápia. Az IPGDP-kezelés mindkét karon 3 ciklus. És a kemoterápiát 3 hetente megismétlik.
A második rész: kiterjedt II., III-IV. stádiumú, relapszusos vagy refrakter ENKL betegek toborzása. A betegek 6 ciklus IPGDP kemoterápiát kapnak. És a kemoterápiát 3 hetente megismétlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az első rész: Az IPGDP-sémás kemoterápiában, majd a sugárterápiás karban részesülő betegek 3 ciklus IPGDP-t kapnak (ifoszfamid 1,2 g/m2 iv a 3-5. napon; pegaspargase 2000E/m2 im az 1. napon; gemcitabin 800 mg/m2 iv a 3. napon, 8. ciszplatin 25 mg/m2 iv a 3-5. napon; dexametazon 20 mg/m2 iv a 3-6. napon) kemoterápia. Ezután a betegek sugárkezelést kapnak. Ha a betegség előrehaladottnak vagy stabilnak tekinthető a kemoterápia során, a beteg közvetlenül sugárkezelésben részesül. A másik karban lévő betegek sugárkezelést, majd IPGDP-sémás kemoterápiát kapnak. Az IPGDP-kezelés mindkét karon 3 ciklus, amelyet 3 hetente megismételnek.
A második rész: A betegek 6 ciklus 1,2 g/m2 ifoszfamidot kapnak iv a 3-5. napon; pegaspargase 2000E/m2 im az 1. napon; gemcitabin 800 mg/m2 iv a 3., 8. napon; ciszplatin 25 mg/m2 iv a 3-5. napon; dexametazon 20mg/m2 iv a 3-6. napon. Az IPGDP-sémát 3 hetente meg kell ismételni. Ha a betegség előrehaladottnak vagy stabilnak tekinthető 2 vagy 4 kemoterápiai ciklus után, a beteg kivonja magát ebből a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, Kína
- Toborzás
- People's Hospital of Guangxi
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, Kína
- Toborzás
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liping Su
-
Taiyuan, Kína
- Toborzás
- Shanxi Dayi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiaohua Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Extranodal Natural Killer/T-sejtes limfóma, orrtípus (ENKL) szövettanilag bizonyított diagnózisa
- képalkotó vizsgálattal megerősített, kiterjedt I. és korlátozott II. stádiumú (csak a Waldeyer-gyűrű és a nyaki nyirokcsomó inváziójával rendelkező betegek) kezeletlen ENKL-betegek; kiterjedt II., III-IV. stádiumú, relapszusos vagy refrakter ENKL betegek képalkotó vizsgálattal igazolták
- életkor 18-65 év
- legalább egy mérhető elváltozás
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 és 1 között
- a várható élettartam legalább 12 hét
- Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:
Csontvelő: abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy egyenlő 1,5 * 109/l, vérlemezkék > vagy egyenlő 100 *109/l, hemoglobin > vagy egyenlő 9 g/dl.
Máj: bilirubin < vagy egyenlő, mint 2 x ULN; aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) < vagy egyenlő a normálérték felső határának 2,5-szeresével (AST, ALT < vagy egyenlő a normálérték felső határának 5-szörösével, akkor elfogadható, ha máj is érintett).
Vese: szérum kreatinin < vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN. Alvadási funkció: aktivált parciális tromboplasztin idő < vagy egyenlő a normálérték felső határának 1,5-szerese, fibrinogén > vagy a normálérték alsó határának 0,75-szöröse, INR < vagy egyenlő 1,5 x ULN.
- a betegek által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálat megkezdése előtt
- a fogamzóképes nők terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt 7 nappal; sebészeti sterilizálás vagy fogamzásgátló intézkedések alkalmazása a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónappal férfiak esetében.
Kizárási kritériumok:
- súlyos allergia a vizsgált gyógyszerekre
- olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző 4 héten belül nem engedélyezett gyógyszereket vagy más vizsgálatokból származó gyógyszereket kaptak
- Súlyos vagy instabil szisztémás betegség, súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, beleértve a rohamokat vagy a demenciát
- szervek működése, beleértve a következőket: Csontvelő: abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 * 109/L, vérlemezkék<100 *109/L, hemoglobin < 9g/dl.
Máj: bilirubin > 2 x ULN; aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) > 2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN elfogadható, ha máj érintett).
Vese: szérum kreatinin > 1,5 x ULN. Kóros véralvadási funkció: például aktivált parciális tromboplasztin idő megnyúlása > 1,5-szerese a normálérték alsó határának, fibrinogén < 0,75-szöröse a normálérték alsó határának, megemelkedett INR > 1,5x ULN bármely egyéb fontos klinikai vagy laboratóriumi eltérés, amely nem alkalmas kutatásra
- Azok a betegek, akik korábban ebben a vizsgálatban részesültek kezelésben, vagy visszavonták a vizsgálatot
- egyidejűleg bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kemoterápia, majd sugárterápia
A betegek 3 ciklus IPGDP-t kapnak (ifoszfamid 1,2 g/m2 iv a 3-5. napon; pegaspargase 2000 E/m2 im az 1. napon; gemcitabin 800 mg/m2 iv a 3., 8. napon; ciszplatin 25 mg/m2 iv a 3-5. napon dexametazon 20 mg/m2 iv a 3-6. napon) kemoterápia, majd sugárterápia.
|
|
|
Egyéb: radioterápia, majd kemoterápia
A betegek sugárterápiát, majd 3 ciklus IPGDP-t kapnak (ifoszfamid 1,2 g/m2 iv a 3-5. napon; pegaspargase 2000 E/m2 im az 1. napon; gemcitabin 800 mg/m2 iv a 3., 8. napon; ciszplatin 25 mg/m2 iv a napokon 3-5. dexametazon 20 mg/m2 iv a 3-6. napon) kemoterápia.
|
|
|
Egyéb: IPGDP kemoterápia
A betegek 6 ciklus 1,2 g/m2 ifoszfamidot kapnak iv a 3-5. napon; pegaspargase 2000E/m2 im az 1. napon; gemcitabin 800 mg/m2 iv a 3., 8. napon; ciszplatin 25 mg/m2 iv a 3-5. napon; dexametazon 20mg/m2 iv a 3-6. napon.
6 ciklus, 3 hetente egy ciklus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-LYM-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .