Studie zur IPGDP-Schema-Chemotherapie bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IPGDP-Schema-Chemotherapie bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
Der erste Teil: Rekrutierung von unbehandelten ENKL-Patienten mit ausgedehnter Erkrankung im Stadium I oder eingeschränkter Erkrankung im Stadium II (bezieht sich nur auf Patienten mit Invasion des Waldeyer-Rings und zervikaler Lymphknoten). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt, IPGDP-Schema-Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie oder Strahlentherapie gefolgt von IPGDP-Schema-Chemotherapie. Das IPGDP-Schema für beide Arme besteht aus 3 Zyklen. Und die Chemotherapie wird alle 3 Wochen wiederholt..
Der zweite Teil: Rekrutierung umfangreicher ENKL-Patienten im Stadium II, Stadium III-IV, mit rezidiviertem oder refraktärem ENKL. Die Patienten erhalten 6 Zyklen IPGDP-Schema-Chemotherapie. Und die Chemotherapie wird alle 3 Wochen wiederholt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der erste Teil: Patienten in der IPGDP-Schema-Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie-Arm erhalten 3 Zyklen IPGDP (Ifosfamid 1,2 g/m2 iv an den Tagen 3-5; Pegaspargase 2000 U/m2 im an Tag 1; Gemcitabin 800 mg/m2 iv an den Tagen 3,8 Cisplatin 25 mg/m2 iv an den Tagen 3–5; Dexamethason 20 mg/m2 iv an den Tagen 3–6) Chemotherapie. Anschließend werden die Patienten einer Strahlentherapie unterzogen. Wenn die Krankheit während der Chemotherapie als fortschreitend oder als stabil angesehen wird, erhält der Patient direkt eine Strahlentherapie. Patienten in einem anderen Arm erhalten eine Strahlentherapie, gefolgt von einer IPGDP-Schema-Chemotherapie. Das IPGDP-Schema für beide Arme besteht aus 3 Zyklen, die alle 3 Wochen wiederholt werden.
Der zweite Teil: Die Patienten erhalten 6 Zyklen Ifosfamid 1,2 g/m2 iv an den Tagen 3-5; Pegaspargase 2000 U/m2 im am 1. Tag; Gemcitabin 800 mg/m2 iv an den Tagen 3,8; Cisplatin 25 mg/m2 iv an den Tagen 3–5; Dexamethason 20 mg/m2 iv an den Tagen 3-6. Das IPGDP-Regime wird alle 3 Wochen wiederholt. Wenn die Krankheit nach 2 Zyklen oder 4 Zyklen Chemotherapie als fortschreitend oder als stabil angesehen wird, wird der Patient aus dieser Studie ausscheiden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Nanning, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Guangxi
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Kontakt:
- Jiaxin Chen
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Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Yuhuan Gao
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Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Kontakt:
- Liping Su
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Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Dayi Hospital
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Kontakt:
- Qiaohua Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesicherte Diagnose des extranodalen natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphoms, nasaler Typ (ENKL)
- unbehandelte ENKL-Patienten im ausgedehnten Stadium I und im begrenzten Stadium II (bezieht sich nur auf Patienten mit Invasion des Waldeyerschen Ring-Hals-Lymphknotens), bestätigt durch bildgebende Untersuchung; ausgedehntes Stadium II, Stadium III-IV, rezidivierende oder refraktäre ENKL-Patienten, bestätigt durch bildgebende Untersuchung
- Alter 18-65 Jahre
- mindestens eine messbare Läsion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:
Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder gleich 1,5 * 109/l, Blutplättchen > oder gleich 100 * 109/l, Hämoglobin > oder gleich 9 g/dl.
Leber: Bilirubin < oder gleich 2 x ULN; Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < oder gleich 2,5 x ULN (AST, ALT < oder gleich 5 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber betroffen war).
Nieren: Serumkreatinin < oder gleich 1,5 x ULN. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit < oder gleich 1,5 x ULN, Fibrinogen > oder gleich 0,75-mal der Untergrenze des Normalwerts, INR < oder gleich 1,5 x ULN.
- Einverständniserklärung, die von den Patienten vor Beginn der Studie unterzeichnet wurde
- Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn von 7 Tagen vor der Behandlung negativ sein; chirurgische Sterilisation oder Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und drei Monate nach Behandlungsende bei Männern.
Ausschlusskriterien:
- schwere Allergien gegen die Prüfpräparate
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie nicht zugelassene Arzneimittel oder Arzneimittel aus anderen Studien erhalten hatten
- Schwere oder instabile systemische Erkrankung, schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Krampfanfälle oder Demenz
- Organfunktion einschließlich der folgenden: Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 * 109/L, Blutplättchen < 100 * 109/L, Hämoglobin < 9 g/dL.
Leber: Bilirubin > 2 x ULN; Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber betroffen war).
Nieren: Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Abnorme Gerinnungsfunktion: z. B. Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit > 1,5 x ULN, Fibrinogen < 0,75-mal der Untergrenze des Normalwerts, erhöhte INR > 1,5 x ULN Alle anderen wichtigen klinischen oder Laboranomalien, die für die Forschung nicht geeignet sind
- Patienten, die zuvor eine Behandlung dieser Studie erhalten hatten oder aus der Studie ausschieden
- gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie
Die Patienten erhalten 3 Zyklen IPGDP (Ifosfamid 1,2 g/m2 iv an den Tagen 3-5; Pegaspargase 2000 E/m2 im an Tag 1; Gemcitabin 800 mg/m2 iv an den Tagen 3,8; Cisplatin 25 mg/m2 iv an den Tagen 3-5 ; Dexamethason 20 mg/m2 iv an den Tagen 3–6) Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie.
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Sonstiges: Strahlentherapie gefolgt von einer Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie, gefolgt von 3 Zyklen IPGDP (Ifosfamid 1,2 g/m2 iv an den Tagen 3-5; Pegaspargase 2000 E/m2 im am Tag 1; Gemcitabin 800 mg/m2 iv an den Tagen 3,8; Cisplatin 25 mg/m2 iv an den Tagen 3–5; Dexamethason 20 mg/m2 iv an den Tagen 3–6) Chemotherapie.
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Sonstiges: IPGDP-Schema-Chemotherapie
Die Patienten erhalten 6 Zyklen Ifosfamid 1,2 g/m2 iv an den Tagen 3-5; Pegaspargase 2000 U/m2 im am 1. Tag; Gemcitabin 800 mg/m2 iv an den Tagen 3,8; Cisplatin 25 mg/m2 iv an den Tagen 3–5; Dexamethason 20 mg/m2 iv an den Tagen 3-6.
6 Zyklen, alle 3 Wochen ein Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-LYM-005
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