Proef van chemotherapie volgens het IPGDP-regime bij patiënten met extranodaal natural killer/T-cellymfoom, neustype
Een multicenter fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van chemotherapie volgens het IPGDP-regime te evalueren bij patiënten met extranodaal natural killer/T-cellymfoom, neustype
Het eerste deel: rekrutering van onbehandelde ENKL-patiënten met uitgebreide stadium I of beperkte stadium II ziekte (alleen verwijzend naar patiënten met de invasie van Waldeyer's ring en cervicale lymfeklieren). Patiënten worden willekeurig verdeeld over twee armen: chemotherapie volgens het IPGDP-regime gevolgd door radiotherapie of radiotherapie gevolgd door chemotherapie volgens het IPGDP-regime. IPGDP-regime voor beide armen is 3 cycli. En de chemo wordt om de 3 weken herhaald..
Het tweede deel: het rekruteren van uitgebreide stadium II, stadium III-IV, recidiverende of refractaire ENKL-patiënten. Patiënten krijgen 6 cycli chemotherapie volgens het IPGDP-regime. En de chemotherapie wordt elke 3 weken herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste deel: Patiënten in de IPGDP-behandeling met chemotherapie gevolgd door radiotherapie krijgen 3 cycli IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv op dag 3-5; pegaspargase 2000 E/m2 im op dag 1; gemcitabine 800 mg/m2 iv op dag 3,8 cisplatine 25 mg/m2 iv op dag 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv op dag 3-6) chemotherapie. Vervolgens ondergaan patiënten radiotherapie. Als wordt aangenomen dat de ziekte voortschrijdt of stabiel is tijdens chemotherapie, krijgt de patiënt direct radiotherapie. Patiënten in een andere arm krijgen radiotherapie gevolgd door chemotherapie volgens het IPGDP-regime. Het IPGDP-regime voor beide armen bestaat uit 3 cycli, die elke 3 weken worden herhaald.
Het tweede deel: Patiënten krijgen 6 cycli van ifosfamide 1,2g/m2 iv op dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im op dag 1; gemcitabine 800 mg/m2 iv op dag 3,8; cisplatine 25 mg/m2 iv op dag 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv op dag 3-6. Het IPGDP-regime wordt elke 3 weken herhaald. Als wordt aangenomen dat de ziekte voortschrijdt of stabiel is na 2 cycli of 4 cycli chemotherapie, zal de patiënt zich terugtrekken uit dit onderzoek.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, China
- Werving
- People's Hospital of Guangxi
-
Contact:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, China
- Werving
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Contact:
- Liping Su
-
Taiyuan, China
- Werving
- Shanxi Dayi Hospital
-
Contact:
- Qiaohua Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen diagnose van Extranodal Natural Killer/T-cellymfoom, neustype (ENKL)
- onbehandelde ENKL-patiënten van uitgebreid stadium I en beperkt stadium II (alleen verwijzend naar patiënten met de invasie van Waldeyer's ring en neklymfeklier) bevestigd door beeldvormend onderzoek; uitgebreid stadium II, stadium III-IV, recidiverende of refractaire ENKL-patiënten bevestigd door beeldvormend onderzoek
- leeftijd 18-65 jaar
- ten minste één meetbare laesie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
- een levensverwachting van minimaal 12 weken
- Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:
Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > of gelijk aan 1,5 * 109/l, bloedplaatjes > of gelijk aan 100 * 109/l, hemoglobine > of gelijk aan 9 g/dl.
Lever: bilirubine < of gelijk aan 2 x ULN; aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < of gelijk aan 2,5 x ULN (AST, ALAT < of gelijk aan 5 x ULN is acceptabel als de lever betrokken is).
Nier: serumcreatinine < of gelijk aan 1,5 x ULN. Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd < of gelijk aan 1,5 x ULN, fibrinogeen > of gelijk aan 0,75 maal de ondergrens van de normale waarde, INR < of gelijk aan 1,5 x ULN.
- geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten vóór aanvang van het onderzoek
- zwangerschapstest van Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet aan het begin van 7 dagen vóór de behandeling negatief zijn; chirurgische sterilisatie of het nemen van anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling voor mannen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige allergieën voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek niet-geautoriseerde medicijnen of medicijnen van andere onderzoeken hadden gekregen
- Ernstige of onstabiele systemische ziekte, ernstige neurologische of psychiatrische ziekten, waaronder epileptische aanvallen of dementie
- orgaanfunctie waaronder het volgende: Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 * 109/l, bloedplaatjes < 100 * 109/l, hemoglobine < 9 g/dl.
Lever: bilirubine > 2 x ULN; aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) >2,5 x ULN (AST, ALAT > 5 x ULN is acceptabel als de lever betrokken is).
Nier: serumcreatinine > 1,5 x ULN. Abnormale stollingsfunctie: zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd > 1,5 x ULN, fibrinogeen < 0,75 maal de ondergrens van de normale waarde, verhoogde INR > 1,5 x ULN andere belangrijke klinische of laboratoriumafwijkingen die niet geschikt zijn voor onderzoek
- Patiënten die eerder een behandeling van deze studie hadden gekregen, of zich terugtrokken uit de studie
- tegelijkertijd een andere antitumortherapie krijgt
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chemotherapie gevolgd door radiotherapie
Patiënten krijgen 3 cycli IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv op dag 3-5; pegaspargase 2000 E/m2 im op dag 1; gemcitabine 800 mg/m2 iv op dag 3,8; cisplatine 25 mg/m2 iv op dag 3-5 ; dexamethason 20 mg/m2 iv op dag 3-6) chemotherapie gevolgd door radiotherapie.
|
|
|
Ander: radiotherapie gevolgd door chemotherapie
Patiënten krijgen radiotherapie gevolgd door 3 cycli van IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv op dag 3-5; pegaspargase 2000 E/m2 im op dag 1; gemcitabine 800 mg/m2 iv op dag 3,8; cisplatine 25 mg/m2 iv op dagen 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv op dag 3-6) chemotherapie.
|
|
|
Ander: IPGDP-regime chemotherapie
Patiënten krijgen 6 cycli van ifosfamide 1,2g/m2 iv op dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im op dag 1; gemcitabine 800 mg/m2 iv op dag 3,8; cisplatine 25 mg/m2 iv op dag 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv op dag 3-6.
6 cycli, elke 3 weken een cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-LYM-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .