Utprøving av IPGDP-regime kjemoterapi hos pasienter med ekstranodal naturlig morder/T-cellelymfom, nesetype
En multisenter fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPGDP-regimet kjemoterapi hos pasienter med ekstranodal naturlig drepende/T-cellelymfom, nesetype
Den første delen: rekruttering av ubehandlede ENKL-pasienter med omfattende stadium I eller begrenset stadium II sykdom (kun refererer til pasienter med invasjon av Waldeyers ring og cervikale lymfeknuter). Pasienter er tilfeldig delt inn i to armer, IPGDP-regime kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling eller strålebehandling etterfulgt av IPGDP-regime kjemoterapi. IPGDP-regime for begge armer er 3 sykluser. Og cellegiften gjentas hver 3. uke..
Den andre delen: rekruttering av omfattende stadium II, stadium III-IV, residiverende eller refraktære ENKL-pasienter. Pasienter får 6 sykluser med IPGDP-regime kjemoterapi. Og cellegiften gjentas hver 3. uke.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den første delen: Pasienter i IPGDP-regime kjemoterapi etterfulgt av stråleterapiarm får 3 sykluser med IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8 cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; deksametason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kjemoterapi. Deretter får pasientene strålebehandling. Dersom sykdommen anses å utvikle seg eller som stabil under kjemoterapi, vil pasienten få direkte strålebehandling. Pasienter i en annen arm får strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi med IPGDP-regime. IPGDP-regime for begge armer er 3 sykluser, som gjentas hver 3. uke.
Den andre delen: Pasienter får 6 sykluser med ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; deksametason 20mg/m2 iv på dag 3-6. IPGDP-regime gjentas hver 3. uke. Hvis sykdommen anses å utvikle seg eller som stabil etter 2 sykluser eller 4 sykluser med kjemoterapi, vil pasienten trekke seg fra denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Guangxi
-
Ta kontakt med:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liping Su
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Dayi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiaohua Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bevist diagnose av Extranodal Natural Killer/T-celle lymfom, nesetype (ENKL)
- ubehandlede ENKL-pasienter i omfattende stadium I og begrenset stadium II (bare refererer til pasienter med invasjon av Waldeyers ring- og halslymfeknute) bekreftet ved bildediagnostikk; omfattende stadium II, stadium III-IV, tilbakefall eller refraktære ENKL-pasienter bekreftet ved bildeundersøkelse
- alder 18-65 år
- minst én målbar lesjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
- en forventet levetid på minst 12 uker
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:
Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller lik 1,5 * 109/L, blodplater > eller lik 100 * 109/L, hemoglobin > eller lik 9g/dL.
Lever: bilirubin < eller lik 2 x ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < eller lik 2,5 x ULN (AST, ALAT < eller lik 5 x ULN er akseptabelt hvis lever har vært involvert).
Nyre: serumkreatinin < eller lik 1,5 x ULN. Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid < eller lik 1,5 x ULN, fibrinogen > eller lik 0,75 ganger nedre grense for normalverdien, INR < eller lik 1,5 x ULN.
- informert samtykke signert av pasienter før studiestart
- graviditetstest av kvinner i fertil alder må være negativ i begynnelsen av 7 dager før behandling; kirurgisk sterilisering eller bruk av prevensjonstiltak under behandling og tre måneder etter avsluttet behandling for menn.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig allergi mot undersøkelsesmedisinene
- pasienter som hadde mottatt uautoriserte legemidler eller legemidler fra andre studier innen 4 uker før studien
- Alvorlig eller ustabil systemisk sykdom, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer inkludert anfall eller demens
- organfunksjon inkludert følgende: Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 * 109/L, blodplater<100 *109/L, hemoglobin < 9g/dL.
Lever: bilirubin > 2 x ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) >2,5 x ULN (AST, ALAT > 5 x ULN er akseptabelt hvis lever har vært involvert).
Nyre: serumkreatinin > 1,5 x ULN. Unormal koagulasjonsfunksjon: slik som aktivert partiell tromboplastintid forlenget > 1,5 x ULN, fibrinogen < 0,75 ganger av den nedre grensen for normalverdien, økt INR > 1,5 x ULN andre viktige kliniske eller laboratorieavvik som ikke er egnet for forskning
- Pasienter som tidligere hadde mottatt behandling av denne studien, eller trakk seg fra studien
- mottar annen antitumorbehandling samtidig
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling
Pasienter får 3 sykluser med IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5 deksametason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling.
|
|
|
Annen: strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi
Pasienter får strålebehandling etterfulgt av 3 sykluser med IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dager 3-5; deksametason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kjemoterapi.
|
|
|
Annen: IPGDP-regime kjemoterapi
Pasientene får 6 sykluser med ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; deksametason 20mg/m2 iv på dag 3-6.
6 sykluser, hver 3. uke en syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-LYM-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .