Испытание схемы химиотерапии IPGDP у пациентов с экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеточной лимфомой назального типа
Многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности химиотерапии по схеме IPGDP у пациентов с экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеточной лимфомой назального типа
Первая часть: набор нелеченых пациентов с ЭНКЛ с обширной стадией I или ограниченной стадией II (относится только к пациентам с инвазией кольца Вальдейера и шейных лимфатических узлов). Пациентов случайным образом делят на две группы: химиотерапия по схеме IPGDP с последующей лучевой терапией или лучевая терапия с последующей химиотерапией по схеме IPGDP. Схема IPGDP для обеих рук составляет 3 цикла. И химиотерапию повторяют каждые 3 недели.
Вторая часть: набор пациентов с обширной II стадией, III-IV стадией, рецидивирующей или рефрактерной ЭНКЛ. Пациенты получают 6 циклов химиотерапии по схеме IPGDP. И химиотерапию повторяют каждые 3 недели.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первая часть: пациенты, получающие химиотерапию по схеме IPGDP с последующей лучевой терапией, получают 3 цикла IPGDP (ифосфамид 1,2 г/м2 в/в в дни 3-5; пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 в/в в 1-й день; гемцитабин 800 мг/м2 в/в в дни 3, 8). цисплатин 25 мг/м2 в/в в 3-5 дни; дексаметазон 20 мг/м2 в/в в 3-6 дни) химиотерапия. Затем пациенты проходят лучевую терапию. Если заболевание считается прогрессирующим или стабильным во время химиотерапии, пациенту сразу будет назначена лучевая терапия. Пациенты в другой группе получают лучевую терапию с последующей химиотерапией по схеме IPGDP. Схема IPGDP для обеих рук состоит из 3 циклов, которые повторяются каждые 3 недели.
Вторая часть: пациенты получают 6 циклов ифосфамида 1,2 г/м2 в/в на 3-5 день; пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 в/м в 1-й день; гемцитабин 800 мг/м2 в/в на 3,8 дни; цисплатин 25 мг/м2 в/в на 3-5-й день; дексаметазон 20 мг/м2 в/в на 3-6 день. Схема IPGDP повторяется каждые 3 недели. Если заболевание считается прогрессирующим или стабильным после 2-х или 4-х циклов химиотерапии, пациент будет исключен из этого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Guangxi
-
Контакт:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liping Su
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Dayi Hospital
-
Контакт:
- Qiaohua Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз: экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеточная лимфома назального типа (ENKL)
- нелеченные пациенты с ЭНКЛ обширной стадии I и ограниченной стадии II (относится только к пациентам с инвазией кольца Вальдейера и шейного лимфатического узла), подтвержденные визуализирующим исследованием; обширная стадия II, стадия III-IV, рецидивирующие или рефрактерные пациенты с ЭНКЛ, подтвержденные визуализирующим исследованием
- возраст 18-65 лет
- по крайней мере одно измеримое поражение
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 1
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная функция органов, включая следующее:
Костный мозг: абсолютное число нейтрофилов (АНК) > или равно 1,5 * 109/л, тромбоциты > или равно 100 * 109/л, гемоглобин > или равно 9 г/дл.
Печень: билирубин < или равен 2 x ULN; аспартатаминотрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < или равны 2,5 х ВГН (АСТ, АЛТ < или равны 5 х ВГН допустимы, если поражена печень).
Почки: креатинин сыворотки < или равен 1,5 x ULN. Коагуляционная функция: активированное частичное тромбопластиновое время < или равно 1,5 х ВГН, фибриноген > или равно 0,75 нижней границы нормы, МНО < или равно 1,5 х ВГН.
- информированное согласие, подписанное пациентами до начала исследования
- тест на беременность у женщин детородного возраста должен быть отрицательным в начале за 7 дней до начала лечения; хирургическая стерилизация или применение мер контрацепции во время лечения и через три месяца после окончания лечения для мужчин.
Критерий исключения:
- сильная аллергия на исследуемые препараты
- пациенты, которые получали запрещенные препараты или препараты других исследований в течение 4 недель до исследования
- Тяжелое или нестабильное системное заболевание, серьезные неврологические или психические заболевания, включая судороги или слабоумие
- функции органов, включая следующее: Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 * 109/л, тромбоциты < 100 * 109/л, гемоглобин < 9 г/дл.
Печень: билирубин > 2 x ULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2,5 x ВГН (АСТ, АЛТ > 5 x ВГН допустимы, если поражена печень).
Почки: креатинин сыворотки > 1,5 x ULN. Нарушение коагуляционной функции: например, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени > 1,5 x ULN, фибриноген < 0,75 раза ниже нижнего предела нормального значения, повышенное INR > 1,5 x ULN любые другие важные клинические или лабораторные отклонения, которые не подходят для исследования
- Пациенты, которые ранее получали лечение в рамках этого исследования или выбыли из исследования
- одновременное получение какой-либо другой противоопухолевой терапии
- беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: химиотерапия с последующей лучевой терапией
Пациенты получают 3 цикла IPGDP (ифосфамид 1,2 г/м2 в/в в 3-5 дни; пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 в/в в 1-й день; гемцитабин 800 мг/м2 в/в в 3-8 дни; цисплатин 25 мг/м2 в/в в 3-5 дни. дексаметазон 20 мг/м2 в/в на 3-6 день) химиотерапия с последующей лучевой терапией.
|
|
|
Другой: лучевая терапия с последующей химиотерапией
Пациенты получают лучевую терапию с последующими 3 циклами IPGDP (ифосфамид 1,2 г/м2 в/в в 3-5 дни; пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 в/в в 1-й день; гемцитабин 800 мг/м2 в/в в 3, 8 дни; цисплатин 25 мг/м2 в/в в дни). 3-5; дексаметазон 20 мг/м2 в/в в 3-6 дни) химиотерапия.
|
|
|
Другой: Химиотерапия по схеме IPGDP
Пациенты получают 6 циклов ифосфамида 1,2 г/м2 в/в на 3-5-й день; пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 в/м в 1-й день; гемцитабин 800 мг/м2 в/в на 3,8 дни; цисплатин 25 мг/м2 в/в на 3-5-й день; дексаметазон 20 мг/м2 в/в на 3-6 день.
6 циклов, каждые 3 недели один цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CH-LYM-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .