Essai sur la chimiothérapie du régime IPGDP chez des patients atteints d'un lymphome extraganglionnaire Natural Killer/T, de type nasal
Un essai multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie du régime IPGDP chez les patients atteints de lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T, de type nasal
La première partie : recruter des patients ENKL non traités atteints d'une maladie étendue de stade I ou limitée de stade II (se référant uniquement aux patients présentant une invasion de l'anneau de Waldeyer et des ganglions lymphatiques cervicaux). Les patients sont divisés au hasard en deux bras, chimiothérapie IPGDP suivie d'une radiothérapie ou radiothérapie suivie d'une chimiothérapie IPGDP. Le régime IPGDP pour les deux bras est de 3 cycles. Et la chimiothérapie est répétée toutes les 3 semaines..
La deuxième partie : recrutement de patients ENKL étendus de stade II, stade III-IV, en rechute ou réfractaires. Les patients reçoivent 6 cycles de chimiothérapie selon le schéma IPGDP. Et la chimiothérapie est répétée toutes les 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première partie : les patients du groupe chimiothérapie IPGDP suivi d'une radiothérapie reçoivent 3 cycles d'IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv les jours 3 à 5 ; pégaspargase 2 000 U/m2 im le jour 1 ; gemcitabine 800 mg/m2 iv les jours 3, 8 ; cisplatine 25 mg/m2 iv les jours 3 à 5 ; dexaméthasone 20 mg/m2 iv les jours 3 à 6) chimiothérapie. Ensuite, les patients subissent une radiothérapie. Si la maladie est considérée comme évolutive ou comme stable pendant la chimiothérapie, le patient recevra directement une radiothérapie. Les patients d'un autre bras reçoivent une radiothérapie suivie d'une chimiothérapie selon le schéma IPGDP. Le régime IPGDP pour les deux bras est de 3 cycles, qui sont répétés toutes les 3 semaines.
La deuxième partie : Les patients reçoivent 6 cycles d'ifosfamide 1,2 g/m2 iv les jours 3 à 5 ; pégaspargase 2000U/m2 im le jour 1 ; gemcitabine 800 mg/m2 iv les jours 3, 8 ; cisplatine 25 mg/m2 iv les jours 3 à 5 ; dexaméthasone 20 mg/m2 iv les jours 3 à 6. Le régime IPGDP est répété toutes les 3 semaines. Si la maladie est considérée comme évolutive ou comme stable après 2 cycles ou 4 cycles de chimiothérapie, le patient se retirera de cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Nanning, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Guangxi
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Contact:
- Jiaxin Chen
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Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Yuhuan Gao
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Contact:
- Liping Su
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Dayi Hospital
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Contact:
- Qiaohua Zhang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement prouvé de Lymphome Extranodal Natural Killer/T-Cell, Type Nasal (ENKL)
- patients ENKL non traités de stade I étendu et de stade II limité (se référant uniquement aux patients présentant une invasion du ganglion lymphatique de l'anneau et du cou de Waldeyer) confirmés par un examen d'imagerie ; Patients ENKL étendus de stade II, de stade III-IV, en rechute ou réfractaires confirmés par un examen d'imagerie
- âge 18-65 ans
- au moins une lésion mesurable
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- une espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
Moelle osseuse : numération absolue des neutrophiles (ANC) > ou égale à 1,5 * 109/L, plaquettes > ou égale à 100 *109/L, hémoglobine > ou égale à 9 g/dL.
Hépatique : bilirubine < ou égale à 2 x LSN ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < ou égales à 2,5 x LSN (AST, ALT < ou égales à 5 x LSN sont acceptables si le foie a été impliqué).
Rénal : créatinine sérique < ou égale à 1,5 x LSN. Fonction de coagulation : temps de thromboplastine partielle activée < ou égal à 1,5 x LSN, fibrinogène > ou égal à 0,75 fois la limite inférieure de la valeur normale, INR < ou égal à 1,5 x LSN.
- consentement éclairé signé par les patients avant le début de l'étude
- le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif au début des 7 jours précédant le traitement ; stérilisation chirurgicale ou prise de mesures contraceptives pendant le traitement et trois mois après la fin du traitement pour les hommes.
Critère d'exclusion:
- allergies graves aux médicaments expérimentaux
- les patients qui avaient reçu des médicaments non autorisés ou des médicaments d'autres essais dans les 4 semaines précédant l'étude
- Maladie systémique grave ou instable, maladies neurologiques ou psychiatriques graves, y compris convulsions ou démence
- fonction des organes, y compris les éléments suivants : Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 * 109/L, plaquettes < 100 *109/L, hémoglobine < 9 g/dL.
Hépatique : bilirubine > 2 x LSN ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) > 2,5 x LSN (AST, ALT > 5 x LSN sont acceptables si le foie a été impliqué).
Rénal : créatinine sérique > 1,5 x LSN. Fonction de coagulation anormale : comme un temps de thromboplastine partielle activé prolongé > 1,5 x LSN, un fibrinogène < 0,75 fois la limite inférieure de la valeur normale, un INR accru > 1,5 x LSN toute autre anomalie clinique ou de laboratoire importante qui ne convient pas à la recherche
- Patients qui avaient déjà reçu le traitement de cette étude ou qui se sont retirés de l'étude
- recevant tout autre traitement anti-tumoral en même temps
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: chimiothérapie suivie de radiothérapie
Les patients reçoivent 3 cycles d'IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv les jours 3 à 5 ; pégaspargase 2 000 U/m2 im le jour 1 ; gemcitabine 800 mg/m2 iv les jours 3 et 8 ; cisplatine 25 mg/m2 iv les jours 3 à 5 ; dexaméthasone 20 mg/m2 iv les jours 3 à 6) chimiothérapie suivie de radiothérapie.
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Autre: radiothérapie suivie de chimiothérapie
Les patients reçoivent une radiothérapie suivie de 3 cycles d'IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv les jours 3 à 5 ; pégaspargase 2 000 U/m2 im le jour 1 ; gemcitabine 800 mg/m2 iv les jours 3 et 8 ; cisplatine 25 mg/m2 iv les jours 3-5 ; dexaméthasone 20 mg/m2 iv les jours 3-6) chimiothérapie.
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Autre: Chimiothérapie schéma IPGDP
Les patients reçoivent 6 cycles d'ifosfamide 1,2 g/m2 iv les jours 3 à 5 ; pégaspargase 2000U/m2 im le jour 1 ; gemcitabine 800 mg/m2 iv les jours 3, 8 ; cisplatine 25 mg/m2 iv les jours 3 à 5 ; dexaméthasone 20 mg/m2 iv les jours 3 à 6.
6 cycles, toutes les 3 semaines un cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-LYM-005
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