Badanie schematu chemioterapii IPGDP u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem NK/chłoniakiem T-komórkowym typu nosowego
Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii według schematu IPGDP u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem NK/chłoniakiem T-komórkowym typu nosowego
Część pierwsza: rekrutacja nieleczonych pacjentów ENKL z rozległą I lub ograniczoną chorobą II stopnia (dotyczy tylko pacjentów z naciekiem pierścienia Waldeyera i węzłów chłonnych szyjnych). Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy, chemioterapię według schematu IPGDP, po której następuje radioterapia lub radioterapia, po której następuje chemioterapia według schematu IPGDP. Schemat IPGDP dla obu ramion to 3 cykle. A chemioterapię powtarza się co 3 tygodnie..
Druga część: rekrutacja rozległych pacjentów w stadium II, III-IV, nawrotowych lub opornych na ENKL. Pacjenci otrzymują 6 cykli chemioterapii według schematu IPGDP. A chemioterapię powtarza się co 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Część pierwsza: Chorzy w schemacie chemioterapii IPGDP, a następnie radioterapii otrzymują 3 cykle IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv w dniach 3-5; pegaspargaza 2000U/m2 im w dniu 1; gemcytabina 800mg/m2 iv w dniach 3,8 ; cisplatyna 25 mg/m2 iv w dniach 3-5; deksametazon 20 mg/m2 iv w dniach 3-6) chemioterapia. Następnie pacjenci poddawani są radioterapii. Jeśli w trakcie chemioterapii uzna się, że choroba postępuje lub jest stabilna, pacjent otrzyma bezpośrednio radioterapię. Pacjenci w innym ramieniu otrzymują radioterapię, a następnie chemioterapię według schematu IPGDP. Schemat IPGDP dla obu ramion to 3 cykle, które powtarza się co 3 tygodnie.
Część druga: Pacjenci otrzymują 6 cykli ifosfamidu 1,2g/m2 dożylnie w dniach 3-5; pegaspargaza 2000 U/m2 domięśniowo w dniu 1; gemcytabina 800 mg/m2 iv w dniach 3,8; cisplatyna 25 mg/m2 iv w dniach 3-5; deksametazon 20 mg/m2 iv w dniach 3-6. Schemat IPGDP powtarza się co 3 tygodnie. Jeśli po 2 cyklach lub 4 cyklach chemioterapii uzna się, że choroba postępuje lub jest stabilna, pacjent wycofa się z tego badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuankai Shi
- Numer telefonu: 87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Guangxi
-
Kontakt:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Dayi Hospital
-
Kontakt:
- Qiaohua Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona histologicznie diagnoza pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego (ENKL)
- nieleczonych chorych z ENKL w stadium I i II stopnia rozległym (dotyczy tylko chorych z naciekiem pierścienia i węzłów chłonnych szyi Waldeyera) potwierdzonym badaniem obrazowym; rozległe stadium II, III-IV, nawrotowe lub oporne na leczenie ENKL potwierdzone badaniem obrazowym
- wiek 18-65 lat
- co najmniej jedną mierzalną zmianę
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub równa 1,5 * 109/l, płytki krwi > lub równa 100 * 109/l, hemoglobina > lub równa 9 g/dl.
wątroba: bilirubina < lub równa 2 x GGN; transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < lub równe 2,5 x GGN (AspAT, ALT < lub równe 5 x GGN są dopuszczalne, jeśli zajęta została wątroba).
Nerki: kreatynina w surowicy < lub równa 1,5 x GGN. Czynność krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji < lub równy 1,5 x GGN, fibrynogen > lub równy 0,75-krotności dolnej granicy normy, INR < lub równy 1,5 x GGN.
- świadoma zgoda podpisana przez pacjentów przed rozpoczęciem badania
- test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny na początku 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia w przypadku mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie alergie na badane leki
- pacjenci, którzy otrzymywali nieautoryzowane leki lub leki z innych badań w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, w tym drgawki lub demencja
- czynność narządów, w tym: Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 * 109/l, płytki krwi < 100 * 109/l, hemoglobina < 9 g/dl.
Wątroba: bilirubina > 2 x GGN; transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN (AspAT, ALT >5 x GGN jest dopuszczalne, jeśli zajęta została wątroba).
Nerki: kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: np. czas częściowej tromboplastyny po aktywacji wydłużony > 1,5 x GGN, fibrynogen < 0,75-krotności dolnej granicy normy, zwiększony INR > 1,5 x GGN wszelkie inne istotne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, które nie są odpowiednie do badań
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie w ramach tego badania lub wycofali się z badania
- otrzymujących jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chemioterapia, a następnie radioterapia
Pacjenci otrzymują 3 cykle IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv w dniach 3-5; pegaspargaza 2000U/m2 im w dniu 1; gemcytabina 800mg/m2 iv w dniach 3,8; cisplatyna 25 mg/m2 iv w dniach 3-5 ; deksametazon 20 mg/m2 iv w dniach 3-6) chemioterapia, a następnie radioterapia.
|
|
|
Inny: radioterapię, a następnie chemioterapię
Pacjenci otrzymują radioterapię, a następnie 3 cykle IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv w dniach 3-5; pegaspargaza 2000U/m2 im w dniu 1; gemcytabina 800mg/m2 iv w dniach 3,8; cisplatyna 25 mg/m2 iv w dniach 3-5; deksametazon 20 mg/m2 iv w dniach 3-6) chemioterapia.
|
|
|
Inny: Chemioterapia według schematu IPGDP
Pacjenci otrzymują 6 cykli ifosfamidu 1,2 g/m2 dożylnie w dniach 3-5; pegaspargaza 2000 U/m2 domięśniowo w dniu 1; gemcytabina 800 mg/m2 iv w dniach 3,8; cisplatyna 25 mg/m2 iv w dniach 3-5; deksametazon 20 mg/m2 iv w dniach 3-6.
6 cykli, co 3 tygodnie jeden cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-LYM-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .