Försök med IPGDP-regimen kemoterapi hos patienter med extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom, nästyp
En multicenter fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IPGDP-regimen kemoterapi hos patienter med extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom, nästyp
Den första delen: rekrytering av obehandlade ENKL-patienter med omfattande stadium I eller begränsad stadium II-sjukdom (avser endast patienter med invasion av Waldeyers ring och cervikala lymfkörtlar). Patienterna delas slumpmässigt in i två armar, IPGDP-regimen kemoterapi följt av strålbehandling eller strålbehandling följt av IPGDP-regimen kemoterapi. IPGDP-regimen för båda armarna är 3 cykler. Och kemoterapin upprepas var tredje vecka..
Den andra delen: rekrytering av omfattande stadium II, stadium III-IV, återfalls- eller refraktär ENKL-patienter. Patienterna får 6 cykler av IPGDP-regimen kemoterapi. Och kemoterapin upprepas var tredje vecka.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den första delen: Patienter i IPGDP-regimen kemoterapi följt av strålbehandlingsarmen får 3 cykler av IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv dag 3,8 cisplatin 25 mg/m2 iv dag 3-5, dexametason 20 mg/m2 iv dag 3-6) kemoterapi. Därefter genomgår patienterna strålbehandling. Om sjukdomen anses utvecklas eller vara stabil under kemoterapi kommer patienten att få direkt strålbehandling. Patienter i en annan arm får strålbehandling följt av IPGDP-regimen kemoterapi. IPGDP-regimen för båda armarna är 3 cykler, som upprepas var tredje vecka.
Den andra delen: Patienterna får 6 cykler av ifosfamid 1,2g/m2 iv på dagarna 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv dag 3-5; dexametason 20mg/m2 iv dag 3-6. IPGDP-kuren upprepas var tredje vecka. Om sjukdomen anses utvecklas eller vara stabil efter 2 cykler eller 4 cykler av kemoterapi, kommer patienten att dra sig ur denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Guangxi
-
Kontakt:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Dayi Hospital
-
Kontakt:
- Qiaohua Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad diagnos av Extranodal Natural Killer/T-cellslymfom, nästyp (ENKL)
- obehandlade ENKL-patienter i omfattande stadium I och begränsat stadium II (avser endast patienter med invasion av Waldeyers ring- och halslymfkörtel) bekräftade genom bildundersökning; omfattande stadium II, stadium III-IV, återfallande eller refraktära ENKL-patienter bekräftade genom bildundersökning
- ålder 18-65 år
- minst en mätbar lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
- en förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Tillräcklig organfunktion inklusive följande:
Benmärg: absolut antal neutrofiler (ANC) > eller lika med 1,5 * 109/L, trombocyter > eller lika med 100 * 109/L, hemoglobin > eller lika med 9 g/dL.
Lever: bilirubin < eller lika med 2 x ULN; aspartattransaminas (ASAT) och alanintransaminas (ALT) < eller lika med 2,5 x ULN (ASAT, ALAT < eller lika med 5 x ULN är acceptabelt om levern har varit inblandad).
Njure: serumkreatinin < eller lika med 1,5 x ULN. Koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid < eller lika med 1,5 x ULN, fibrinogen > eller lika med 0,75 gånger den nedre gränsen för normalvärdet, INR < eller lika med 1,5 x ULN.
- informerat samtycke undertecknat av patienter innan studien påbörjades
- Graviditetstest av fertila kvinnor måste vara negativt i början av 7 dagar före behandling; kirurgisk sterilisering eller vidtagande av preventivmedel under behandlingen och tre månader efter avslutad behandling för män.
Exklusions kriterier:
- allvarliga allergier mot de undersökta läkemedlen
- patienter som hade fått otillåtna läkemedel eller läkemedel från andra prövningar inom 4 veckor före studien
- Allvarlig eller instabil systemisk sjukdom, allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar inklusive kramper eller demens
- organfunktion inklusive följande: Benmärg: absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,5 * 109/L, blodplättar < 100 * 109/L, hemoglobin < 9g/dL.
Lever: bilirubin > 2 x ULN; aspartattransaminas (ASAT) och alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN (ASAT, ALAT > 5 x ULN är acceptabelt om levern har varit inblandad).
Njure: serumkreatinin > 1,5 x ULN. Onormal koagulationsfunktion: såsom aktiverad partiell tromboplastintid förlängd > 1,5 x ULN, fibrinogen < 0,75 gånger den nedre gränsen för normalvärdet, ökad INR > 1,5 x ULN alla andra viktiga kliniska eller laboratorieavvikelser som inte är lämpliga för forskning
- Patienter som tidigare hade fått behandling av denna studie eller drog sig ur studien
- får någon annan antitumörbehandling samtidigt
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kemoterapi följt av strålbehandling
Patienterna får 3 cykler av IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv dag 3-5 dexametason 20 mg/m2 iv dag 3-6) kemoterapi följt av strålbehandling.
|
|
|
Övrig: strålbehandling följt av kemoterapi
Patienterna får strålbehandling följt av 3 cykler med IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv dag 3-5; pegaspargas 2000U/m2 im dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dagar 3-5; dexametason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kemoterapi.
|
|
|
Övrig: IPGDP-regimen kemoterapi
Patienterna får 6 cykler av ifosfamid 1,2 g/m2 iv på dagarna 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv dag 3-5; dexametason 20mg/m2 iv dag 3-6.
6 cykler, var 3:e vecka en cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-LYM-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .