Ensaio de regime de quimioterapia IPGDP em pacientes com linfoma de células T/extranodal natural killer, tipo nasal

Critério de inclusão:

• diagnóstico histologicamente comprovado de matador natural extranodal/linfoma de células T, tipo nasal (ENKL)
• pacientes com ENKL não tratados em estágio I extenso e estágio II limitado (refere-se apenas a pacientes com invasão do anel de Waldeyer e linfonodo cervical) confirmados por exame de imagem; pacientes extensos em estágio II, estágio III-IV, recidivantes ou refratários com ENKL confirmados por exame de imagem
• idade 18-65 anos
• pelo menos uma lesão mensurável
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >ou igual a 1,5 * 109/L, plaquetas >ou igual a 100 *109/L, hemoglobina > ou igual a 9g/dL.

Hepático: bilirrubina < ou igual a 2 x LSN; aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < ou igual a 2,5 x LSN (AST, ALT < ou igual a 5 x LSN é aceitável se o fígado estiver envolvido).

Renal: creatinina sérica < ou igual a 1,5 x LSN. Função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada < ou igual a 1,5 x LSN, fibrinogênio > ou igual a 0,75 vezes o limite inferior do valor normal, INR < ou igual a 1,5 x LSN.

• consentimento informado assinado pelos pacientes antes do início do estudo
• teste de gravidez de mulheres em idade fértil deve ser negativo no início de 7 dias antes do tratamento; esterilização cirúrgica ou adoção de medidas anticoncepcionais durante o tratamento e três meses após o término do tratamento para homens.

Critério de exclusão:

• alergias graves aos medicamentos em investigação
• pacientes que receberam drogas não autorizadas ou drogas de outros estudos dentro de 4 semanas antes do estudo
• Doença sistêmica grave ou instável, doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, incluindo convulsões ou demência
• função de órgãos, incluindo o seguinte: Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 * 109/L, plaquetas <100 *109/L, hemoglobina < 9g/dL.

Hepático: bilirrubina > 2 x LSN; aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 2,5 x LSN (AST, ALT > 5 x LSN é aceitável se o fígado estiver envolvido).

Renal: creatinina sérica > 1,5 x LSN. Função de coagulação anormal: como tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado > 1,5 x LSN, fibrinogênio < 0,75 vezes o limite inferior do valor normal, INR aumentado > 1,5 x LSN, qualquer outra anormalidade clínica ou laboratorial importante que não seja apropriada para pesquisa

• Pacientes que já haviam recebido tratamento deste estudo ou se retiraram do estudo
• recebendo qualquer outra terapia antitumoral ao mesmo tempo
• gravidez ou lactação