Zkouška režimové chemoterapie IPGDP u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/lymfomem T-buněk, nosního typu
Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimové chemoterapie IPGDP u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/lymfomem T-buněk, nosního typu
První část: nábor neléčených pacientů s ENKL s rozsáhlým onemocněním stadia I nebo omezeným stadiem II (týká se pouze pacientů s invazí Waldeyerova prstence a krčních lymfatických uzlin) . Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou ramen, chemoterapie v režimu IPGDP následovaná radioterapií nebo radioterapií následovanou chemoterapií v režimu IPGDP. Režim IPGDP pro obě ramena jsou 3 cykly. A chemoterapie se opakuje každé 3 týdny.
Druhá část: nábor rozsáhlých pacientů stadia II, stadia III-IV, relabujících nebo refrakterních pacientů s ENKL. Pacienti dostávají 6 cyklů chemoterapie v režimu IPGDP. A chemoterapie se opakuje každé 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
První část: Pacienti v chemoterapii v režimu IPGDP a následně v rameni radioterapie dostávají 3 cykly IPGDP (ifosfamid 1,2 g/m2 iv ve dnech 3-5; pegaspargasa 2000 U/m2 im v den 1; gemcitabin 800 mg/m2 iv ve dnech 3,8 cisplatina 25 mg/m2 iv ve dnech 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv ve dnech 3-6) chemoterapie. Poté pacienti podstupují radioterapii. Pokud je onemocnění považováno za progredující nebo stabilní během chemoterapie, pacient dostane přímo radioterapii. Pacienti v jiném rameni dostávají radioterapii následovanou chemoterapií v režimu IPGDP. Režim IPGDP pro obě ramena jsou 3 cykly, které se opakují každé 3 týdny.
Druhá část: Pacienti dostávají 6 cyklů ifosfamidu 1,2 g/m2 iv ve dnech 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im v den 1; gemcitabin 800 mg/m2 iv ve dnech 3,8; cisplatina 25 mg/m2 iv ve dnech 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv ve dnech 3-6. Režim IPGDP se opakuje každé 3 týdny. Pokud se nemoc považuje za progredující nebo stabilní po 2 cyklech nebo 4 cyklech chemoterapie, pacient z této studie odstoupí.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Guangxi
-
Kontakt:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Shanxi Dayi Hospital
-
Kontakt:
- Qiaohua Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky ověřená diagnóza extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk, nosního typu (ENKL)
- neléčení pacienti ENKL rozsáhlého stadia I a omezeného stadia II (týká se pouze pacientů s invazí Waldeyerova prstence a krční lymfatické uzliny) potvrzených zobrazovacím vyšetřením; rozsáhlé stadium II, stadium III-IV, relabující nebo refrakterní pacienti ENKL potvrzené zobrazovacím vyšetřením
- věk 18-65 let
- alespoň jedna měřitelná léze
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- očekávaná délka života nejméně 12 týdnů
- Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo rovný 1,5 * 109/l, krevní destičky > nebo rovný 100 * 109/l, hemoglobin > nebo rovný 9 g/dl.
Jaterní: bilirubin < nebo rovno 2 x ULN; aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < nebo rovno 2,5 x ULN (AST, ALT < nebo rovné 5 x ULN je přijatelné, pokud byla postižena játra).
Renální: sérový kreatinin < nebo rovný 1,5 x ULN. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas < nebo rovný 1,5 x ULN, fibrinogen > nebo rovný 0,75 násobku spodní hranice normální hodnoty, INR < nebo rovný 1,5 x ULN.
- informovaný souhlas podepsaný pacienty před zahájením studie
- těhotenský test u fertilních žen musí být negativní na začátku 7 dnů před léčbou; chirurgická sterilizace nebo antikoncepční opatření během léčby a tři měsíce po ukončení léčby u mužů.
Kritéria vyloučení:
- těžké alergie na zkoušené léky
- pacienti, kteří dostali nepovolené léky nebo léky z jiných studií během 4 týdnů před studií
- Závažné nebo nestabilní systémové onemocnění, závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění včetně záchvatů nebo demence
- funkce orgánů včetně následujících: Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 * 109/l, krevní destičky < 100 * 109/l, hemoglobin < 9 g/dl.
Jaterní: bilirubin > 2 x ULN; aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) >2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN je přijatelná, pokud byla postižena játra).
Renální: sérový kreatinin > 1,5 x ULN. Abnormální koagulační funkce: jako je aktivovaný parciální tromboplastinový čas prodloužený > 1,5 x ULN, fibrinogen < 0,75 násobek spodní hranice normální hodnoty, zvýšené INR > 1,5 x ULN jakékoli jiné důležité klinické nebo laboratorní abnormality, které nejsou vhodné pro výzkum
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu v této studii, nebo ze studie odstoupili
- současně dostávat jakoukoli jinou protinádorovou terapii
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: chemoterapie následovaná radioterapií
Pacienti dostávají 3 cykly IPGDP (ifosfamid 1,2 g/m2 iv ve dnech 3-5; pegaspargasa 2000 U/m2 im v den 1; gemcitabin 800 mg/m2 iv ve dnech 3,8; cisplatina 25 mg/m2 iv ve dnech 3-5 dexamethason 20 mg/m2 iv ve dnech 3-6) chemoterapie následovaná radioterapií.
|
|
|
Jiný: radioterapie následovaná chemoterapií
Pacienti dostávají radioterapii následovanou 3 cykly IPGDP (ifosfamid 1,2 g/m2 iv ve dnech 3-5; pegaspargasa 2000 U/m2 im v den 1; gemcitabin 800 mg/m2 iv ve dnech 3,8; cisplatina 25 mg/m2 iv ve dnech 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv ve dnech 3-6) chemoterapie.
|
|
|
Jiný: Chemoterapie v režimu IPGDP
Pacienti dostávají 6 cyklů ifosfamidu 1,2 g/m2 iv ve dnech 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im v den 1; gemcitabin 800 mg/m2 iv ve dnech 3,8; cisplatina 25 mg/m2 iv ve dnech 3-5; dexamethason 20 mg/m2 iv ve dnech 3-6.
6 cyklů, každé 3 týdny jeden cyklus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-LYM-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extranodal Natural Killer/T-buněčný lymfom, nosní typ
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteNáborKlasický Hodgkinův lymfom | Extranodal Natural Killer/T-buněčný lymfom, nosní typSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteStaženoKlasický Hodgkinův lymfom | Extranodal Natural Killer/T-buněčný lymfom, nosní typSpojené státy