OC000459 对严重哮喘患者嗜酸性粒细胞性气道炎症的影响
2019年8月27日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
OC000459 对难治性嗜酸性粒细胞性哮喘患者嗜酸性粒细胞性气道炎症和哮喘控制的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
目的是研究 OC000459 对患有严重、难治性嗜酸性粒细胞性哮喘的受试者的嗜酸性粒细胞性气道炎症和哮喘控制的影响。
研究概览
详细说明
在第 12 周，未服用口服皮质类固醇 (OCS) 的受试者将完成治疗期并在 4 周后返回进行最后一次随访。
那些在基线时服用 OCS 的受试者将继续最多 12 个额外的星期，双盲期，在此期间，他们当前的 OCS 治疗将根据他们的临床反应逐渐减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国
- University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 显示在过去 12 个月内或随机化之前记录的可逆气流阻塞的证据。
- 在筛选时符合欧洲呼吸学会/美国胸科学会 (ERS/ATS) 的严重哮喘标准。
- 在筛选前的 12 个月内记录了嗜酸性粒细胞性气道炎症的证据。
- 筛选时有嗜酸性粒细胞性气道炎症的证据，如诱导痰嗜酸性粒细胞计数≥3% 所反映。
- 正在服用口服皮质类固醇 (OCS) 的受试者必须每天接受 20 mg 泼尼松龙等效剂量或更少剂量，持续至少 4 周，然后再给予首次研究药物。 OCS 的剂量在基线访视前至少 14 天应保持不变。
排除标准：
- 筛选前 6 个月内用 XolairTM 或抗 Th2 生物制品治疗。
- 具有临床意义的血清生化、血液学和尿液检查值异常的受试者
- 最近 3 个月内住院的受试者。
- 有2次以上确诊的细菌性下呼吸道感染病史或当前有下呼吸道感染史。
- 受试者是当前吸烟者或有超过 15 包年的吸烟史。
- 研究者认为可能影响受试者参与为期 26 周的研究的重大合并症。
- 除哮喘、恶性肿瘤或既往缓解期少于 12 个月的癌症病史、临床上重要的肝脏或肾脏疾病、不受控制的临床上重要的心血管疾病、嗜酸性粒细胞增多综合征（如 Churg-Strauss 综合征或嗜酸性粒细胞性食管炎）以外，存在临床上重要的肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OC000459
每天一次口服 50mg OC000459 片剂，持续 12/24 周
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安慰剂比较：安慰剂
每日一次口服安慰剂药片，持续 12/24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较每日一次 OC000459 50mg 与安慰剂对诱导痰嗜酸性粒细胞计数的影响。
大体时间：从基线到第 12 周的平均变化
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从基线到第 12 周的平均变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 对支气管扩张剂前后肺活量测定的影响。
大体时间：每 4 周一次，直到第 12 周
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每 4 周一次，直到第 12 周
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OC000459 对呼出气一氧化氮 (FeNO) 的影响。
大体时间：在 4,8 和 12 周
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在 4,8 和 12 周
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使用标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)) 测量生活质量。
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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诱导痰嗜酸性粒细胞计数与基线的统计比较。
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Pavord, Professor、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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