OC000459가 중증 천식 환자의 호산구성 기도 염증에 미치는 영향
2019년 8월 27일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
난치성 호산구성 천식 환자의 호산구성 기도 염증 및 천식 조절에 대한 OC000459의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
목적은 중증 불응성 호산구성 천식 대상체에서 호산구성 기도 염증 및 천식 조절에 대한 OC000459의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12주차에 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 복용하지 않는 피험자는 치료 기간을 완료하고 최종 추적 방문을 위해 4주 후에 돌아올 것입니다.
기준선에서 OCS를 복용하고 있던 피험자는 최대 12주 동안 추가로 계속되며 이중 맹검 기간 동안 현재 OCS 치료가 임상 반응에 따라 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국
- University of Oxford
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 12개월 또는 무작위화 이전에 기록된 가역적 기류 폐색의 증거를 보여주십시오.
- 스크리닝에서 중증 천식에 대한 유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회(ERS/ATS) 기준을 충족하십시오.
- 스크리닝 전 12개월 동안 호산구성 기도 염증의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- ≥3%의 유도된 가래 호산구 수에 의해 반영되는 바와 같이 스크리닝 시 호산구성 기도 염증의 증거가 있어야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 복용 중인 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 매일 20mg 이하의 프레드니솔론 등가 투여량을 투여받아야 합니다. OCS 용량은 기준선 방문 전 최소 14일 동안 변경하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 XolairTM 또는 항-Th2 생물학적 제제로 치료.
- 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값을 가진 피험자
- 최근 3개월 이내 입원한 피험자.
- 2회 이상의 확인된 세균성 하기도 감염 또는 현재 하기도 감염의 병력.
- 피험자는 현재 흡연자이거나 >15갑년의 흡연 이력이 있습니다.
- 26주 연구에서 대상체의 참여에 영향을 미칠 것으로 조사자의 의견에 상당한 동반이환.
- 천식, 악성 종양 또는 12개월 미만의 차도에 있는 이전 암 병력, 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환, Churg-Strauss 증후군 또는 호산구성 식도염과 같은 과호산구성 증후군 이외의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OC000459
12/24주 동안 50mg OC000459 정제를 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
12/24주 동안 매일 1회 위약 정제 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도된 객담 호산구 수에 대한 위약과 함께 1일 1회 제공된 OC000459 50mg의 효과를 비교합니다.
기간: 기준선 및 12주차로부터의 평균 변화
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기준선 및 12주차로부터의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 사용한 기관지확장제 전후 폐활량계에 미치는 영향.
기간: 12주까지 4주마다
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12주까지 4주마다
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부분 호기 산화질소(FeNO)에 대한 OC000459의 효과.
기간: 4주, 8주 및 12주에
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4주, 8주 및 12주에
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표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
기간: 4, 8, 12주차에
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4, 8, 12주차에
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유도된 객담 호산구 수에 대한 기준선으로부터의 통계적 비교.
기간: 4, 8, 12주차에
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4, 8, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Pavord, Professor, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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