Účinek OC000459 na eozinofilní zánět dýchacích cest u těžkého astmatu
27. srpna 2019 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Vliv OC000459 na eozinofilní zánět dýchacích cest a kontrolu astmatu u subjektů s refrakterním eozinofilním astmatem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem je studovat účinek OC000459 na eozinofilní zánět dýchacích cest a kontrolu astmatu u subjektů s těžkým, refrakterním eozinofilním astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
V týdnu 12 subjekty, které neužívají perorální kortikosteroidy (OCS), dokončí období léčby a vrátí se po 4 týdnech na závěrečnou kontrolní návštěvu.
Ti jedinci, kteří užívali OCS na začátku, budou pokračovat maximálně dalších 12 týdnů, dvojitě zaslepené období, během kterého bude jejich současná léčba OCS titrována dolů podle jejich klinické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukažte známky reverzibilní obstrukce proudění vzduchu zdokumentované během předchozích 12 měsíců nebo před randomizací.
- Při screeningu splnit kritéria Evropské respirační společnosti/Americké hrudní společnosti (ERS/ATS) pro těžké astma.
- Mít zdokumentovaný důkaz eozinofilního zánětu dýchacích cest během 12 měsíců před screeningem.
- Mít při screeningu známky eozinofilního zánětu dýchacích cest, což se odráží v počtu eozinofilů v indukovaném sputu ≥ 3 %.
- Subjekty, které užívají perorální kortikosteroidy (OCS), musí dostávat ekvivalentní dávku 20 mg prednisolonu nebo méně denně po dobu alespoň čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku. Dávka OCS by měla být nezměněna po dobu nejméně 14 dnů před základní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Léčba přípravkem XolairTM nebo anti-Th2 biologickými přípravky během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami biochemie séra, hematologie a vyšetření moči
- Subjekty, které byly hospitalizovány v posledních 3 měsících.
- Anamnéza více než 2 epizod potvrzené bakteriální infekce dolních cest dýchacích nebo aktuální infekce dolních cest dýchacích.
- Subjekty jsou současní kuřáci nebo mají kuřáckou minulost > 15 let balení.
- Významná komorbidita, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní účast subjektu ve 26týdenní studii.
- Přítomnost klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma, malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců, klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolované klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, hypereozinofilní syndromy, jako je Churg-Straussův syndrom nebo eozinofilní ezofagitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OC000459
Jedna denní dávka 50 mg OC000459 tablety perorálně po dobu 12/24 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna denní dávka tablet placeba perorálně po dobu 12/24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinek OC000459 50 mg podávaného jednou denně s placebem na počty eozinofilů v indukovaném sputu.
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty a týdne 12
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty a týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na pre- a po bronchodilatační spirometrii pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Každé 4 týdny až do 12. týdne
|
Každé 4 týdny až do 12. týdne
|
|
Účinek OC000459 na frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO).
Časové okno: Ve 4,8 a 12 týdnech
|
Ve 4,8 a 12 týdnech
|
|
Měření kvality života pomocí standardizovaného dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)).
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Statistické srovnání od výchozí hodnoty počtu eozinofilů v indukovaném sputu.
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Pavord, Professor, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Hypereozinofilní syndrom
- Zánět
- Astma
- Plicní eozinofilie
Další identifikační čísla studie
- OC000459/019/15
- 2015-001833-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .