Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OC000459 hatása az eozinofil légúti gyulladásra súlyos asztmában

2019. augusztus 27. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Az OC000459 hatása az eozinofil légúti gyulladásra és az asztma szabályozására refrakter eozinofil asztmában szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálat

A cél az OC000459 hatásának tanulmányozása az eozinofil légúti gyulladásra és az asztma szabályozására súlyos, refrakter eozinofil asztmában szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12. héten az orális kortikoszteroidot (OCS) nem szedő alanyok befejezik a kezelési időszakot, és 4 hét múlva visszatérnek az utolsó nyomon követési látogatásra. Azok az alanyok, akik a kiinduláskor OCS-t kaptak, további 12 hétig folytatják, ez a kettős vak periódus, amely alatt a jelenlegi OCS-kezelésüket a klinikai válasz alapján lefelé titrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mutasson bizonyítékot a reverzibilis légáramlási elzáródásra az előző 12 hónapban vagy a véletlenszerűsítést megelőzően.
  • Teljesítse az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság/Amerikai Mellkasi Társaság (ERS/ATS) kritériumait a súlyos asztmára vonatkozóan a szűrés során.
  • Dokumentált bizonyítéka van az eozinofil légúti gyulladásra a szűrést megelőző 12 hónapban.
  • A szűrés során eozinofil légúti gyulladásra utaló jelek vannak, amit az indukált köpet eozinofilszáma ≥3%-os tükröz.
  • Az orális kortikoszteroidokat (OCS) szedő alanyoknak napi 20 mg-os vagy ennél kisebb prednizolon-egyenértéket kell kapniuk legalább négy hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Az OCS adagjának változatlannak kell lennie legalább 14 napig a kiindulási vizit előtt.

Kizárási kritériumok:

  • XolairTM vagy anti-Th2 biológiai szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékeket mutató alanyok
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban kórházban voltak.
  • Több mint 2 igazolt bakteriális alsó légúti fertőzés vagy jelenlegi alsó légúti fertőzés epizódja.
  • Az alanyok jelenleg dohányosok, vagy dohányzási múltjuk több mint 15 csomagév.
  • Jelentős komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany részvételét egy 26 hetes vizsgálatban.
  • Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte, rosszindulatú daganat vagy korábbi, 12 hónapnál rövidebb remisszióban lévő rák, klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség, nem kontrollált, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, hipereozinofil szindrómák, például Churg-Strauss szindróma vagy eozinofil oesophagitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OC000459
Napi egyszeri adag 50 mg OC000459 tabletta szájon át 12/24 hétig
Drog: OC000459
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri adag placebo tabletta szájon át 12/24 hétig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a naponta egyszer adott OC000459 50 mg és a placebó hatását a köpetben kiváltott eozinofilszámra.
Időkeret: Átlagos változás az alapvonalhoz és a 12. héthez képest
Átlagos változás az alapvonalhoz és a 12. héthez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hörgőtágító előtti és utáni spirometriára gyakorolt ​​hatás az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) alkalmazásával.
Időkeret: 4 hetente a 12. hétig
4 hetente a 12. hétig
Az OC000459 hatása a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidra (FeNO).
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
4, 8 és 12 hetesen
Az életminőség mérése standardizált asztmás életminőség kérdőív (AQLQ(S)) segítségével.
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
A 4., 8. és 12. héten
Az indukált köpet eozinofilszámának statisztikai összehasonlítása a kiindulási értékkel.
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
A 4., 8. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Együttműködők

Atopix Therapeutics, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel