Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OC000459 na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych w ciężkiej astmie

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wpływ OC000459 na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych i kontrolę astmy u pacjentów z oporną na leczenie astmą eozynofilową: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem jest zbadanie wpływu OC000459 na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych i kontrolę astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 12. tygodniu osoby nieprzyjmujące doustnych kortykosteroidów (OCS) zakończą okres leczenia i powrócą po 4 tygodniach na ostatnią wizytę kontrolną. Pacjenci, którzy przyjmowali OCS na początku badania, będą kontynuować leczenie przez maksymalnie 12 dodatkowych tygodni, okres podwójnie ślepej próby, podczas którego ich obecne leczenie OCS będzie zmniejszane zgodnie z ich odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawić dowody odwracalnej niedrożności przepływu powietrza udokumentowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przed randomizacją.
  • Spełnij kryteria Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ERS/ATS) dla ciężkiej astmy podczas badań przesiewowych.
  • Mieć udokumentowane dowody eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Mieć dowód eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych podczas badania przesiewowego, co odzwierciedla liczba eozynofilów indukowanych w plwocinie ≥3%.
  • Osoby przyjmujące doustne kortykosteroidy (OCS) muszą codziennie otrzymywać równoważną dawkę 20 mg prednizolonu lub mniej przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Dawka OCS powinna pozostać niezmieniona przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekiem XolairTM lub lekami biologicznymi anty-Th2 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami biochemii surowicy, hematologii i badania moczu
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia więcej niż 2 epizodów potwierdzonej bakteryjnej infekcji dolnych dróg oddechowych lub aktualnej infekcji dolnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci są obecnie palaczami lub mają historię palenia przez >15 paczkolat.
  • Istotna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może mieć wpływ na udział uczestnika w 26-tygodniowym badaniu.
  • Obecność klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma, nowotwór złośliwy lub rak w wywiadzie trwającej krócej niż 12 miesięcy, klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek, niekontrolowana klinicznie istotna choroba układu krążenia, zespoły hipereozynofilowe, takie jak zespół Churga-Straussa lub eozynofilowe zapalenie przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OC000459
Raz dziennie dawka 50mg OC000459 tabletki doustnie przez 12/24 tygodnie
Lek: OC000459
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie dawka placebo tabletki doustnie przez 12/24 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wpływ OC000459 50 mg podawanego raz dziennie z placebo na indukowaną liczbę eozynofili w plwocinie.
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej i tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej i tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela z wykorzystaniem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 12 tygodnia
Co 4 tygodnie do 12 tygodnia
Wpływ OC000459 na ułamkowy wydychany tlenek azotu (FeNO).
Ramy czasowe: W 4,8 i 12 tygodniu
W 4,8 i 12 tygodniu
Pomiar jakości życia za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia w astmie (AQLQ(S)).
Ramy czasowe: W 4,8 i 12 tygodniu
W 4,8 i 12 tygodniu
Statystyczne porównanie z wartością wyjściową liczby eozynofili w indukowanej plwocinie.
Ramy czasowe: W 4,8 i 12 tygodniu
W 4,8 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Współpracownicy

Atopix Therapeutics, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Pavord, Professor, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/019/15
  • 2015-001833-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj